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稳定性试验箱校验方法

5.确认内容
6.再确认要求
7.确认结果汇总
8.结果评价
1.目的
明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等,便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。

保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2.确认人员及职责
QC分析人员:负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认;
QC主管:审核确认报告和报告;
质量部长:批准确认报告和报告。

3. 确认前确认
复核人:日期:年月日4. 确认依据及判断标准
4.1确认依据
4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》
4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》(QC-4011)
4.2评判标准
4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2
时间
确认
温度
分别
值有℃和
的差值时
发出
5.
5.1

按以上要求布放温湿度记录仪探头,将实验设备的温湿度设定到规定的温度,等待温湿度稳定。

温湿度稳定后开始读数,每2分钟记录所有测试点的温度一次,在60分钟内共测试30次。

5.2超限度报警时间确认
确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声,并记录这个时间;关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。

5.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时,短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求
6.1再确认周期
6.1.1设备大修后需再校验。

6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时,应进行再确认。

6.1.3稳定性试验箱每年校验1次,更换部件或对仪器性能有怀疑时,应随时确认。

6.2再确认内容
进行设备的再校验,可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认,而不一定要进行全面的确认。

8. 结果评价
起草人/日期:
QC审核人/日期:
QA审核人/日期:。

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