薄膜包衣目录一、薄膜包衣的概念二、薄膜包衣的原因、作用三、薄膜包衣的原理四、薄膜包衣的影响因素五、包衣设备简介（原理、结构、特点）六、工艺参数的介绍七、薄膜包衣的操作八、包衣液的配制九、不同产品包衣十、常见问题及处理一、薄膜包衣的概念1、概念：把包衣材料溶液或分散液均匀涂布在片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂等固体制剂的表面，利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理,形成一种具有多种作用和特殊功能的数微米厚的塑性薄膜层，该薄膜层即为薄膜衣。

二、薄膜包衣的原因、作用1、薄膜包衣的原因：①片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽；②片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性；③片芯表面粗糙，颜色不均匀，包衣可改善外观；④片芯有色成分不稳定，易发生迁移，对患者和患者的物品易发生污染；⑤片芯比较松散，易掉粉、掉粒，甚至掉块，影响片型完整和药效；⑥功能的需要，如药效需要缓释或控释；⑦隔离片芯两种不同作用的成份；⑧比包糖衣操作更方便、性能更优越；⑨提高药品档次2、薄膜包衣的作用：选择适宜的材料进行包衣，固体制剂可取得稳定、蔽光、蔽臭、蔽味、减少刺激性、延缓或控制释放以及改善或美化外观等不同效果。

三、薄膜包衣的原理包衣材料通常以分散体系(包括水溶剂和有机溶剂)通过喷雾工艺成膜。

当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。

包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程,是传热、传质的动态平衡。

包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适的环境,让它形成最好的膜。

这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。

进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程,以及雾化等的调节,即可确定片床湿度、温度和压力。

转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态,受到的撞击和磨擦等。

这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境,就是包衣材料赖以成膜的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。

在包衣前,首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境,如怕高温产品片床随时处于低温环境,易吸潮的产品片床随时保持干燥等。

当这个环境确定后,片床将处于这个环境中,接受包衣材料,并使包衣材料在这个环境中成膜。

其中:片床以连续稳定流动为最佳。

排风量>进风量负压=排风-热风-溶剂蒸气量1.一次性成膜(包括受液→铺展→溶剂挥发→成膜四个阶段)。

摩擦、压力、碰撞A.受液:指片芯接受包衣液。

喷量：单位时间内喷枪喷出的包衣液量。

相关因素雾化：压缩空气在喷嘴位置对包衣液的分散大小。

喷程：包衣液从喷嘴到素片表面的距离。

液体浓度：包衣液的固含量大小。

B.铺展:指包衣液接触片芯后浸润片芯的过程。

润湿性：素片接受包衣液后的润湿情况(可能问题:填字、不光滑、颜色不均匀等)喷量:喷量的大小会影响润湿性。

相关因素受液的干湿情况:受液太干不利于铺展,如果所受包衣液变成干粉,就不能铺展。

喷程：太远，包衣液易被干燥成粉；太近，易过度润湿片面。

温度：太高，易将包衣液干燥成粉；太低，片面过度润湿。

C.溶剂的挥发:指包衣液中的溶剂受热后变成蒸汽,再被排风带走的过程。

温度排风相关因素溶剂类型：水或适宜浓度的乙醇。

喷量喷程(与干燥时间相关)D.成膜:溶剂挥发后、高分子成膜剂借助粘性,分子缠绕、粘结在一起成膜。

铺展性是关键相关因素材料粘性温度(不同材料不同的成膜温度)干燥速度（与进风温度、出风温度、溶剂有关）2.膜的增厚A.一次性成膜较好,即每次受液都能很好铺展、成膜。

原理:每一层衣膜靠分子间力、粘性等一层一层增厚(通常衣膜完整,表面光洁,颜色均一、光亮)。

B.一次成膜性较差,即每次均不能形成完整衣膜。

原理:每次受液后,包衣材料均以点状,或片状粘附于片芯表面,多次受液后,材料之间靠粘性、分子间力、结合在一起成膜。

特点:通常材料铺展性差,对材料用量,转速依赖较强。

材料用量:需达到一定量才能成膜。

转速:转速太低,均匀性不够,表面光洁度、颜色均一性均会受到较大的影响。

四、薄膜包衣的影响因素1.片芯A.硬度:要求:不小于4kg,最好大于5kg。

硬度偏小,通常出现药品易碎、掉粉、磕边、磨损严重等现象,因薄膜衣是一层很薄的薄膜,按原则应体现片芯原形,包衣片通常会出现麻面,表面粗糙,片型不完整等。

B.片芯表面效果要求:片芯表面光洁、细腻、平整。

片面不平(即有凸起或缺陷),包衣过程中磨擦较大,流动性差,包衣均匀性差,包衣片表面依然体现片芯表面不平的现象,甚至视觉效果更明显,且光亮度差。

片芯表面光洁、细腻、平整可包出轮廓清晰、光滑亮丽的薄膜衣片。

C.片芯形状及大小要求:片芯有一定厚度,较大面有一定的外凸弧度(即凸片)。

在包衣过程中,片床的流动性是相当重要的因素。

片芯太薄和外凸弧度太小都会导致片床流动性差,从而影响包衣。

平片和凹片因其流动性极差而很难包衣。

片芯太小因其比表面积太大而要求包衣的理论增重较大,片芯太大不但流动性差,而且由于其势能较大而碰撞力度较大,对片芯硬度和强度都有相当高的要求,否则会导致严重的碎片、断片、磕边等现象。

D.脆碎度和耐磨性要求:脆碎度不得大于0.5％,耐磨性要求片芯至少应经得起包衣机以最低转速转动五分钟以上。

脆碎度太大,易造成片芯掉粉、掉碴,损坏包衣的表面效果。

耐磨性太差,不仅会使片芯磨损,严重时可能无法上膜。

E.片芯标识要求:片芯标识应是有一定深度的倒梯型凹痕。

(即凹痕底部夹角应大于90度)标识过细会因为包衣材料很难进入而成为衣膜最薄弱的部位,使衣膜性能受到损害。

标识过浅容易导致标识模糊。

凹痕太直，即凹痕底部夹角接近或等于90度（不会小于90度）时,凹痕底部夹角处成膜不好而成为衣膜薄弱部位,影响衣膜性能。

此外,凹痕太细、太直都易导致填粉,影响标识清晰度。

F.片芯特性a.对包衣液溶剂敏感对溶剂敏感主要是指片芯易与溶剂发生溶解、反应等现象。

此类情况应视程度轻重而定。

一般情况下，只需控制包衣过程中片床的干湿程度即可，即控制溶剂不浸入或不被片芯吸收。

敏感程度很高时，在设计和配制包衣材料时就需充分考虑并严格控制。

b.对光敏感对光敏感的药物，除在颜色选择时考虑其避光能力外，主要是操作环境的避光处理。

c. 对热敏感要求:软化点应大于35℃,绝不能低于25℃。

软化点较低,包衣过程受热会变软、变形,无法保持片芯原有形状,软化点低的药用需采用超常规的低温包衣,如肝复乐。

此外，含易挥发或升化成份的药用包衣时要求片床温度较低,防止其成份挥发,并要求衣膜成膜较快,致密性好,最好具备可吸附药用挥发成份或抑制其挥发的功能。

2.包衣材料的特点包衣材料的特点与包衣操作紧密相关,包衣操作的工艺参数都需严格参照包衣材料特点,如片床温度必须结合材料成膜温度,转速与衣膜的耐磨性关系很大等。

A.成膜性:成膜性的好与差直接关系薄膜衣的性能和外观效果。

成膜性好,薄膜衣以多次成膜,再层层膜重叠、结合而形成。

此类薄膜衣不但光洁度好,颜色均一,而且衣膜完整性好,致密性、防潮性、强度、韧性等多种性能可最大限度体现,是功能性材料必备的条件。

成膜较差的包衣材料,虽然可以在堆积状态下,靠压力、摩擦等外在因素成膜。

但所成薄膜衣往往对衣膜厚度(或包衣材料量)依赖性较强,只有到一定厚度时方可形成完整的衣膜。

此类衣膜不但表面光洁度差,而且材料性能也很难完全体现。

两者的差别在包衣操作上主要体现为以下两点:a.对成膜较差的包衣材料,均匀性是包衣操作的重点,即转速和喷量的协调控制是此类产品包衣操作的关键。

b.成膜性好的材料无论厚度多少均能体现衣膜性能,只需喷上少许材料即可改变片芯强度、耐磨性等。

故在包衣操作时可根据衣膜情况较早提高喷量和转速,以提高包衣效率。

成膜性差的材料则相反,它需相当厚度方可体现衣膜性能,所以需到相当量(一般以颜色均一为判断标准)才能提高转速、喷量等工艺参数,相对效率较低。

B.强度:包衣材料所成薄膜衣的强度对包衣操作影响较大。

主要体现在转速、温度和水分,衣膜强度的大小直接关系衣膜的耐磨性,故转速应根据衣膜强度作相应控制。

此外,在包衣过程中的暴皮现象可依靠衣膜强度得以控制,当衣膜强度并不太好时,控制药品的吸水量和片床温度是控制衣膜暴皮的关键。

C.韧性:材料韧性除与衣膜耐磨性关系较强外,只与成膜温度有直接关系。

每种材料成膜温度均有差异,只有成膜温度合适、材料方能体现最好性能于衣膜,故包衣操作中选择适合包衣材料的片床温度是至关重要的。

D.粘性:材料的粘性对包衣操作影响较大,粘性重不易干燥、易粘片,粘性小相对包衣操作简单。

对粘性重的包衣材料,如何控制粘片是关键,有的材料高温粘,有的材料低温粘,对此应根据材料特点设制片床温度,此外控制片床干湿程度也应充分考虑材料的粘性。

通常在包衣材料的设计和配制过程中已有充分的考虑,并在很大程度上控制了其粘性,故一般不存在很难控制的情况。

E.成膜温度:成膜温度对衣膜性能影响很大,故在包衣操作中应严格、科学地控制。

如高温脆性的材料,当片床温度较高时,衣膜变脆,强度变小,不仅在稳定性试验中易出现裂片,甚至在包衣过程中就会出现磕边、裂片等不可补救的局面,造成很高的废品率。

3.包衣液特点包衣液特点、药用特点和设备情况是包衣前重点观察的三要素,故包衣液的特点是影响包衣操作的重要因素,必须重点对待。

A.粘度:即包衣液稠度。

与喷量的调节、雾化的优劣等关系密切。

粘度较大对喷雾压力要求较高,太小可能无法喷出包衣液,且较难雾化,在专业薄膜包衣公司,一般都以在喷雾压力大于3kg 的条件下能否自由调节喷量,并能调出合适的雾化效果和雾化面为准。

粘度小对操作无特别影响,唯一影响就是喷量调节更敏感，故在调节喷量时应更稳定地较小幅度的调整。

B.固含量:固含量不仅是影响包衣液粘度的主要因素,更是影响包衣液溶散程度,溶剂挥发,成膜的关键因素。

如以酒精为溶剂的包衣材料,因溶剂挥发很快而固含量相对较小,而以水为溶剂的包衣液因其难挥发而固含量较高,此项指标在设计材料时已通过试验作出明确规定,使用者不要随意改动即可。

C.溶剂:溶剂是根据材料的溶解性能而定的,在包衣操作中不可改动,不同溶剂因其挥发等特点不一,操作工艺上有较大差别。

有机溶剂的包衣材料因其溶剂(通常是乙醇)易挥发,片芯易干燥而包衣操作相对简单,包衣时间也相对较短,但需注意空中干燥会导致干粉多,损耗大。

水作溶剂的包衣材料因其难挥发,不易干燥,片床干湿程度需重点控制,如太湿会使片芯吸潮而水分含量超标,影响片芯性能,且易发生粘片。

在这两类包衣液中,有机包衣液包衣材料因其易干燥,雾化好,通常喷量较大,喷程较小,片床温度也较低,水作溶剂的包衣材料正好相反。

D.雾化:雾化是衣膜外观的主要影响因素。

雾化好,雾滴小,衣膜均匀、平整光滑。