安全 有效
念好真经“安全有效”的唯一方 法
风险分析
四、医疗器械的法规简介
各国政府监管医疗器械的20字方针 安全有效 分类管理 质量体系 市场准入 市场监督
医疗器械要求市场准入的背景
对病人的保护（基本要求） ——安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗）
（欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠）
医疗器械产业介绍
一、医疗器械的定义 二、医疗器械产业的特点 三、医疗器械产业基本状况 四、医疗器械法规简介
4.1 医疗器械风险分析简介 4.2 医疗器械分类原则简介 4.3 医疗器械基本要求
五、主要国家的市场准入方式 六、企业中法规实施的运作模式
一、医疗器械的定义
组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其它物品，包括所需的软件。 其使用目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或者生理过程的研究、替代或者调节； 妊娠控制； 其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用。
风险分析过程介绍 举例解析定义
产品 列举
产品 列举
产品 列举
产品 列举
产品 列举
产品 列举
二、医疗器械产业的特点
市场准入——不同的法律法规约束上市 上市后监督——可追溯性 企业经营风险大、利润高 公司规模——较小（汽车、通讯、家电等 比较）
技术保守——新方法的法律约束 临床研究——诊断、治疗机理的统计分析 边缘学科的集成——汇集各种工程技术 复合型人才——系统设计人才要求通晓工
中国医疗卫生市场状况Βιβλιοθήκη 医疗机构数量病床数
2003年 2004年 2003年 2004年
291323 296492 3164022 3268374
2003年卫生总费用达6584.1亿元，比2002年增加 794.1亿元，年增长超过10%。
2004年中国卫生事业发展情况统计公报
中国医疗卫生市场状况
欧美国家：器械与药品花费＝1：1 中 国：器械与药品花费＝1：10 2005年医疗器械市场总额约800亿元 市场发展空间巨大，需求年增长率14%
中国医疗器械产业状况
——产业区域结构状况
设备类 型与企
百 70 分 60 比
50
业数量 分布
40
珠三角
长三角
30
京津环海
20
其它
10
0 有源
无源
有源——电气设备，如监护、超声、影像…… 无源——手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫
生敷料……
中国医疗器械产业状况 ——企业状况
10000
9000
如何做风险分析？
4.1 医疗器械风险分析简介
YY/T 0316-2000 ISO14971－1 :1998 Medical Device—Risk Management —Part 1 Application of Risk Analysis
风险分析过程介绍 几个关键的定义
1、损害（Harm） ——对健康和环境的实际伤害或破坏 2、危害（Hazard） ——损害的潜在源 3、风险（Risk） ——一个导致损害发生的概率和损害程度 4、风险分析（Risk Analysis） ——用于判定危害和评估风险程度的可得资料的 研究
如何做到安全有效？——风险分析！
操作者
病人 医疗 器械
环境
病人 操作者
环境
医疗 器械 定义
组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其它物品，包括所需的软件。 其使用目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或者生理过程的研究、替代或者调节； 妊娠控制； 其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用。
对制造商的约束（政府监管） ——保证产品的安全有效 种族差异（人权的不平等） ——发达与欠发达国家对生命关注程度不同 国家利益（贸易保护）
谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境 病人——弱者、寻求解除病痛、寻求健康 操作者——医务人员保护 环境——公共财产保护
共同追求：安全有效 凡事都有风险：不怕一万，就怕万一
中国医疗器械产业状况 ——技术状况
传感器技术落后，难以用于临床
技术标准极度缺乏，基础技术薄弱
主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换 了不到20％
器械的临床机理研究领域窄
集中在一些高风险，存争议的领域（各种电 刺激治疗、超声刀等）
图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电 生理信号分析、生命体征信号用于监测、生 物成分检测等领域没有能力参与国际竞争
2000
1500 1000
亿美元
500
0 2003年 2004年 2005年 2006年
Frost＆Sullivan公司市场分析报告（2003年） 平均每年递增6.5%
全球市场状况——区域份额
15% 2%
18%
美国
40%
欧盟25国
日本
中国
其它
25%
Frost＆Sullivan公司市场分析报告 平均每年递增6.5%
程技术、临床医学、法规
稳定发展的产业——不受人类灾害 的影响
朝阳产业——人类不断追求健康， 社会需求逐年上升
医疗器 械发展 趋势
基础的诊断设备稳步增长——从治病到 防病 医用诊断设备快速进入家庭与社区
治疗设备百花齐放
美容设备快速增长
三、医疗器械产业基本状况
全球市场状况——市场额度
3000
2500
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0 大于10亿
0.1～0.9亿
约 0.1% 0.9% 1% 98%
年销售额
企业数量
中国医疗器械产业状况 ——企业状况
外强内弱，外观取胜：
产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获 得世人瞩目，赢得一些市场份额。
低强高弱，“同质”低价：
技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性 竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。
中国医疗器械产业状况 ——法规环境
仅仅是有了一个管理机构——SFDA 成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验 借鉴欧盟、美国法规——断章取义＋考虑国情 产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑 重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担 国外：违法成本大，守法成本低 中国：违法成本低，守法成本大
医疗器械产品的“四字真经”