生产过程中出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差 进行调查，查明原因，判断偏差程度及其是否会影响产品质量，影响程度如 何，然后再做出产品的处理决定。

同时应提出整改或预防措施，必要时进行 验证活动，优化生产流程和工艺条件，以防下次出现同样的错误。

生产过程出现偏差时人员的职责 操作人员
操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产记录或相 应的记录上并上报车间主任和现场 QA
车间主任、现场QA
车间主任和现场QA 在接到操作人员报告后应核对事实采取应急措施并 上报至部门经理；操作员工去质量保证部领取《偏差报告及处理记录》应将 偏差发生时间、情况填写在偏差报告部分。

质量保证部的人员判断偏差级别 并赋予偏差编号。

车间主任与现场 QA 共同对偏差进行调查及分析偏差原因
部门经理
部门经理根据偏差原因制定纠正预防措施 质量保证部评价人员
质量保证部评价人员应对所发生的偏差及其所采取的纠正预防措施做出 判断是否得当，是否会影响本批产品质量或其他产品的质量等。

为确定相关 产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，由质量保证 部评价人对实施结果进行评价，以判断产品是否准予放行。

评价过程及最终 结论均应记录在偏差报告中，并报质量保证部经理批
准。

质量保证部经理
必要时，质量保证部经理应参与解决如何补救偏差。

出现严重偏差或重 要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量保证部经理的批准。

即由质量 保证部经理最终决定偏差产
品的放行与否。

其它偏差：供应商审计、仓库及物料管理、验证、企业自检、环境控制 人员培训考核、产品销售等出现与实际偏离时，相关部门应执行生产过程的 偏差等级及处理程序。

题目：偏差管理规程 颁发部门：质量保证部
生效日期:
编 号：SMP09-134-04 版本：5
页数：2/4 文
3.2
4 4.1.
4.2
4.3
4.4
4.5
5.
6.
标准管理规程
偏差发生
1
上 报
标准管理规程
题目：偏差管理规程 编 号：SMP09-134-04
颁发部门：质量保证部
生效日期：
版本：5 页数：4/4
序号
正
文
严重偏差或 重要偏差
，不合格品处理程序
制定预纠措施 F
培训
结束
8. 8.1
8.2
偏差报告与处理记录
SMP09-134-a-01
偏差报告台帐
编号：SMP09-134-b-01。