偏差控制程序
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修改明细表
1．目的
本程序规定了偏差的来源和发生偏差的处理程序，以确保偏差能得到有效控制。

2．适用范围
适用于与产品质量相关的所有偏差的处理。

3．职责
3.1 偏差部门负责偏差描述、偏差原因分析，初步评估偏差对产品或其它过程的影响或潜在影响，以及采
取相应的纠正与预防措施。

3.2 IPQA负责每月对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。

3.3 质量部及相关部门负责对所发生的偏差的影响及采取的措施的有效性进行评估。

3.4 IPQA负责对与生产有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果，QS负责对质量部发生
的偏差、与原料/包装材料有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果。

3.5 供应链总监负责对偏差的处理结论进行最终审批。

4. 程序
4.1 偏差的定义：
实际工艺参数、生产条件、设备运行状态、测试方法或标准、测试结果、原材料、包装材料、人员操作、记录、产品标签等与现行SOP或标准要求不一致而又未经变更批准的均为偏差。

4.2 偏差的来源
4.2.1 过程偏差
●粉料暴露区域或粉料系统发生玻璃等爆破性物品破碎，引起产品物理性危害；
●对一楼投料口磁栅发现金属，按如下情况处理：
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物是偶然发生，而二楼磁栅、振动筛、X- Ray未发现金属，则成品不需作任何处理；通过对金属异物的大小、形状和属性等分析，
是否需要对原料进行排查取决于异物的危害程度。

此种情况不需走偏差控制程序。

➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，而二楼磁栅、振动筛、X-Ray 未发现同类金属异物，则成品不需作任何处理，而原料需作排查处理。

走偏差控制程序。

➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，金属异物的量有增加的趋势，可能会影响食品安全；而二楼磁栅或振动筛或X-Ray也发现有类拟金属异物，则需对成品
作处理，需对粉料系统检查，同时对原料作排查处理。

走偏差控制程序
●二楼磁栅吸出金属异物；
●振动筛筛出金属、玻璃等影响食品安全的异物；
●X-Ray检出金属、玻璃等异物（具体参见《X-Ray检测器应用程序》）；
●其它影响产品质量、产品安全的设备故障。

（包括设备产生金属等）。

4.2.2 人员操作偏差
●仓库发错物料（品种或数量）；
●配料时原料称量错误（品种或数量）；
●投料时投错物料（品种或数量）；
●混合搅拌时间设置错误；
●批号和保质期打印错误（批量）；
●由于称量器的错误设置导致净重低于规格标准；
●不按要求在生产或转产前进行冲粉，或未按要求将最初的产品废弃；
●任何CCP点失控的异常情况；
●其它。

4.2.3 原料和包装材料偏差
●使用未放行的原料或包装材料（紧急放行的物料除外）；
●不合格的原料或包装材料被误用；
●其它。

4.2.4 检验偏差
●使用测试方法错误；
●仪器使用不当或人员操作不当；
●其它。

4.2.5 标签标识偏差（如：标签标注内容与相关法律、法规不符等）
4.2.6 成品偏差
●氧含量超出标准要求（批量）；
●产品泄漏（批量）；
●净含量不合格（批量）；
●成品理化或微生物指标不符合质量标准（国家标准、企业标准和QWP）；
●产品外包装有明显的缺陷，如标签颜色超出标准范围或外包装混淆等；
●其它。

4.2.7 其它来源的偏差
4.3 偏差处理程序
4.3.1 当出现偏差时，岗位人员应立即向直接上司报告，并填写《偏差报告》，在《偏差报告》中填写以
下内容：
●产生偏差的部门和岗位
●偏差产生的日期和时间
●偏差报告人姓名
●偏差具体情况的描述，包括标准要求以及产生的偏差描述
●发生偏差所涉及的产品/原料名称、规格、批号和数量
4.3.2 偏差原因分析
偏差部门应及时从人员的操作、机器状态、过程参数、物料状态、运作环境等方面进行原因分析，找出偏差发生的根源。

当成品或原料理化或微生物检测结果不合格时，检验人员应填写《检验偏差报告》，对实验数据的可靠性即检验偏差以及可能对成品产生的影响作出分析，并在此基础上给出对该不合格物料/成品的处理建议及应采取的措施。

同时，实验室主管应及时将异常情况报告QA经理，并通知相关部门和人员。

4.3.3 偏差对产品或其它过程的影响或潜在的影响
发生偏差的部门对偏差可能造成产品或其它过程的影响及严重性予以评估，同时评价该偏差对其它批次产品/原料的影响。

4.3.4 偏差部门针对偏差发生的原因，为防止偏差的再次发生，提出相关的纠正与预防措施。

4.3.5 IPQA意见（涉及到生产运作部的偏差）
对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。

4.3.6 相关部门意见
偏差涉及到的部门对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。

4.3.7 质量部门意见
QA对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。

4.3.8 偏差处理意见的审批
偏差报告提交供应链总监进行最终审批。

偏差报告的处理需在24小时内完成。

4.3.9 效果评估
IPQA负责对与生产过程有关偏差的影响及纠正措施进行效果确认和评估，QS负责对质量部发生的偏差、与原料/包装材料相关的偏差进行效果确认和评估。

4.3.10 偏差记录的保存
《偏差报告》等原始记录由IPQA保存，偏差部门保管复印件。

IPQA每月定期对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。

5 相关文件和记录
F 9.093(1) 偏差报告。