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纯化水检验操体与原理
二、酸碱度
1.标准要求：加甲基红指示液不得显红色、加麝香草酚蓝指示液 不得显蓝色 。
2.检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色； 另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.原理： 甲基红指示液变色范围 pH4.2~6.3(红→黄) 。溴麝香 草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 ~7.6 (黄→蓝) 。
纯化水检验操体与原理
五、氨
1.标准要求： ≤ 0.00003%) 2.操作方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15
分钟；如显色，与氯化铵溶 液1.5ml，加无氨水48ml与碱性 碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得 更深。 3.原理：氨+碱性碘化汞钾→黄棕色物质（NH4HgOI） 。 4.注意事项： A、碱性碘化汞钾试液取上清液使用 B、使用无氨水
QC2016.03.08
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纯化水
纯化水定义： 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其
他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂， 其质量应符合纯化水项下的规定。 纯化水检测相关法规 《中国药典》2015版第四部
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纯化水检测项目与标准
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纯化水检验操体与原理
一、性状
1.标准要求：无色的澄清液体;无臭，无味。 2.检验方法：目测观察。目测观察与鼻子闻味。 3.原理：感官检查法。
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纯化水检验操体与原理
四、亚硝酸盐
1.标准要求： ≤ 0.000002% 2.操作方法： 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯
磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙 二胺 溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸 盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐 的水9.8ml，用同一方 法处理后的颜色比较，不得更深。 3.原理：：重氮偶合反应 亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺(N)+萘乙精二品文档胺(N) →紫红
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十、微生物限度检查法
1.标准要求：需氧菌总数＜50 cfu/ ml。 2.操作方法：取本品2 ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培
养基，30~35℃培养不少于5天。 3.原理：将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作
用而将微生物保留在膜的表面上。然后，将滤膜放在培养基上 培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面 上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
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九、电导率检查
1.标准要求：25℃时，＜5.1us/cm 2.操作方法：将电导率仪电极棒放入被测水样，读数 3.原理：在两金属间施加一定的电压，在电场的作用下，溶
液中的阴阳离子便向与本身极性相反的金属板方向移动并 传递电子。 4.注意事项： A、电极棒易破，应轻拿轻放。 B、长久不用的电极应泡在乙醇溶液中浸泡精品文半档 小时。
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纯化水检验操体与原理
七、不挥发物
1.标准要求：遗留残渣≤ 1mg 2.操作方法： 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥至恒重。 3.原理：水中含有挥发物与不挥发物，当水浴时，挥发物将在加
热时随水蒸汽挥发， 剩余不挥发物留在蒸发皿中。 4.计算：遗留水检验操体与原理
三、硝酸盐
1.标准要求：≤0.000006% 2.操作方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化
钾溶液0.4ml与0.1%二苯 胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加 硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中 放置15分钟，溶液产 生的蓝色与标准硝酸盐溶 液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml， 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。 3.原理：硝烟反应：苯胺被氧化，生成蓝色醌式物质。
液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比 较，不得
更深(0.00001%)。
3.原理 ：P b在弱酸性条件下，与硫离子反应生成不溶性
有色硫化物。
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纯化水检验操体与原理
八、重金属
4.注意事项： （1）在弱酸条件下测定时，应严格控制pH值在3.0～3.5，
即25ml供试品溶液中含有2ml的醋酸盐缓冲液(pH 3.5)， 此时硫化物沉淀完全，酸度过大或太小都使显色浅；在此 范围内，Fe2+不生成硫化物沉淀。 (2)在酸性溶液中检查重金属，以硫代乙酰胺产生硫化氢作 为显色剂，如用硫化钠试液，容易分解析出硫，引起浑浊 而影响比色。在碱性溶液中，则用硫化钠试剂作为显色剂。
B2样干燥后第二次称量结果；空蒸发皿第二次称量结果A2
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八、重金属
1.标准要求： ≤ 0.00001%
2.操作方法： 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，
放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成25ml，
加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放 置2分钟，与标准铅溶
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六、易氧化物
1.标准要求：粉红色不得完全消失 2.操作方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加
高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟， 粉红色不得完全消失。 3.原理：高锰酸钾(粉红色)氧化性强，极易被氧化物氧化， 若含易氧化 物时，高锰酸钾在稀酸的条件下被分解，则 粉红色退色。 4.注意事项： A、煮沸前先放入玻珠 。