未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
未超过标准液
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录 J）进行检测。
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个
4个/100ml
细菌
内毒素
＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录 E）进行检测。
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的如显色，显色不得超过对照液
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较
1.00µs/cm
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
符合规定
注射用水
pH值应为5.0～7.0
取本品40ml，用酸度计测PH值
——
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：2010007G
名称
注射用水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年2月27日
检验依据
2005年版中国药典
检验日期
2010年2月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤2µs/cm
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
取本品50ml水用电导率仪检测
0.85µs/cm
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
——
注射用水
pH值应为5.0～7.0
取本品40ml，用酸度计测PH值
5.32
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录 J）进行检测。
7个/ml
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个
——
细菌
内毒素
＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录 E）进行检测。
W1（蒸发皿）=46.7973gW2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3mg
重金属
与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
W1（蒸发皿）=46.7973gW2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3mg
重金属
与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：2010007G
名称
纯化水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年2月27日
检验依据
2005年版中国药典
检验日期
2010年2月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤2µs/cm
取本品50ml水用电导率仪检测
未超过标准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较
未超过标准液
氨
如显色，显色不得超过对照液
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较