重庆多普泰制药有限公司GMP文件
标准品及对照品管理制度
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分发范围
质管部〔〕QA处〔〕QC处〔〕生技部〔〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕
审批表起草审核审核批准
部门质量管理部
姓名万芳娟
签名
日期
生效日期
目的：规定标准品及对照品的管理制度。

范围：适用于标准品及对照品的管理。

责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。

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程序：
1.标准品及对照品的采购计划
1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。

申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。

由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。

2. 标准品及对照品的购买
2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。

2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。

2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。

3. 标准品及对照品的接收
3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。

3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。

3.3 填写标准品及对照品的入库记录。

内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。

4. 标准品及对照品的贮存
4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。

5. 标准品及对照品的管理
5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。

5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。

凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。

6. 标准品及对照品的发放
6.1 管理人员负责发放。

6.1.1 领用人员填写领用记录。

内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。

6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。

7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁
7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。

7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。

7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。

内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。

7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。

质量管理部部长审核确认。

7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。

7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。

8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。

9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。

10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。

违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。

情节严重者将予以开除。

记录
记录名称保存部门保存时间
附件
本规程附件四份：
序号附件名称附件编号
1 标准品及对照品申购单
2 标准品及对照品接收记录
3 标准品及对照品领用记录
4 标准品及对照品销毁记录
培训要求
培训对象：物料供应部采购人员、质量控制室全体人员
安全、健康、环境保护
无
变更历史
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变更描述文件名称编号及版本号生效日期
附件1：
标准品及对照品申购单
申购日期：申购部门：
名称规格数量用途备注
申购人：
质量控制室经理：
质量管理部部长：
厂部负责人：
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附件2：
标准品及对照品接收记录
名称接收时间规格批号数量生产厂商有效期保存条件备注
标准品及对照品发放记录
名称规格批号领用量结存量领用者发放者发放时间备注
销毁单
名称规格
数量销毁原因
销毁地点销毁方式
销毁申请人
质量控制室意见：
签名：日期：
质量管理部部长意见：
负责人: 日期：厂部负责人意见：
负责人：日期：
销毁人：日期：监督人：日期：备注：。