平台
使用
❖10
生产企业实施-生产线改造
❖ 配备电子监管码设备，安装监管码生产线赋码软 件系统
工业扫描器
计数装置
❖11
经营企业实施的总体流程
数字证书签收
选择集成商
登陆监管网平台
日常工作使用
❖12
企业实施-安装企业客户端
1.数字证书附带光盘； 2.进入网站 .com
企业实施-登录企业客户端
❖ 启动客户端，插入数字证书，输入数字证书密码 登录系统；
中国药品电子监管网
1
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药
注射液全部纳入监管 ❖ 2011年04月：基本药物中标品种纳入电子监管 ❖ 2011年12月：纯进口药品和特殊药品复方制剂纳入监管 ❖ 2012年02月：基本药物全品种必须纳入电子监管
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
企业日常工作流程
总体结构与流程
印刷厂 支持变码印刷技术， 提供包装盒印刷服务
互联网
中国药品电子监管网 中央平台
互联网
药
生产线接口 生产企业客户端 数据采集终端接口
品
生
· 下载监管码、
· 下载操作员
产
产品信息列表 · 上传关联关系
· 上传核注、核 销监管码
药品销售
企
业
生产车间
提供生产线改造服务 按照接口完成赋码、关
生产，销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购、使用信息
使用单位
各级批发零售
❖5
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核注核销
❖6
监管原理——关联关系
❖ 关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
❖管码获取流程
申请监管码 监管码审核状态查询 下载通过审核的监管码
监管码解密 监管码下载确认
导入导出
关联关系管理
❖31
关联关系管理-关联关系上传流程
导入关联关系文件 查看关联关系解析状态
上传关联关系 查看处理状态
入出库管理
❖33
入出库单管理-入出库单上传流程
❖20
上传关联关系（生产企业）
❖21
入出库扫描监管码（生产企业、经营企业）
外箱码
扫码器
❖22
上传入出库单（生产企业、经营企业）
❖23
企业客户端功能简介
主要功能
1. 信息管理 2. 参数设置 3. 监管码管理 4. 导入导出管理 5. 关联关系管理 6. 入出库管理 7. 库存管理 8. 数字证书管理 9. 消息中心 10.账户管理
❖7
监管原理——监管码激活
❖ 激活后的监管码才可进行流通、查询 ❖ 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据
❖8
企业入网流程
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
联任务
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
❖16
手持终端系统集成商
申请监管码（生产企业）
❖17
印刷监管码（生产企业）
下载的监管码导入“生产线赋码软件系统”，利 用激光刻码机，在包装小盒上赋上监管码。
导入出库入单文件 查看入出库单解析状态
上传入出库单 查看处理状态
库存管理
❖35
数字证书管理
❖36
消息中心
❖37
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
38
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
❖2
监管原理
监管原理——监管码介绍
❖ 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 ❖ 监管码长度20位
8 123456 123456789
药品类别码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
❖4
监管原理——全程核注核销
政府监管部门
生产企业
药 品 监 管
中国药品电
激 光 刻 码 机 打 印 小 盒
❖18
生产线扫码（生产企业）
在包装线上，药品装盒后，在线自动扫码；
在线小盒扫码器
显示计数装置
❖19
赋大箱码（生产企业）
根据包装关系，装满一箱后，自动生成大箱关联码 ，并打印标签，手持扫描器对外箱标签扫码，进 行数据采集。
赋码外箱标签
扫码器 扫码
赋码外 箱标签
赋码外箱标签