除非通过实验验证(或重新定值) 试剂-校准物的完整性考虑 厂家技术支持考虑
(3) 配套试剂-校准物不准怎么办？
换用其他试剂-校准物
临床生化检验校准有关问题
(4) 其他校准影响因素？
空白方式(试剂、样品、双波长) 测定方式和条件(终点vs.速率，时间) “程序”与“方法”
(5) 校准频率？
按厂家说明 取决于系统(仪器、试剂)稳定性或重现性 多与少，多少与误差，系统误差与随机误差
临床实验室分析质量保证
有关技术文件、研究结果或经验 进行基本方法评价(方法对比) 参加室间质评，做好室内质控
ISO 15189
5.6 检验程序质量保证 ... ... 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以 保证结果可溯源至SI单位，或可参比一个自然常数或其它 规定的标准。如果以上都无法实现或不适用，应采用其他 可提供结果可信性的方法，包括但不限于下列方法： a) 参加适当的实验室间比对计划； b) 使用合适的有证书说明其特性的参考物质； c) 以其它程序进行检验或校准； d) 进行比率型或互易型的测量； e) 使用明确规定的各方接受的协议标准或方法； f) 供应商或制造商提供的溯源性文件。
• This property depends upon specific material–method interaction.
• It can be demonstrated only experimentally.
临床生化检验校准有关问题
(1) 如何校准？
按厂家说明，使用配套试剂-校准物
(2) 能否试剂A，校准物B？
临床生化检验校准有关问题
(6) 如何判断准不准？
实际样品方法对比 室间质评和室内质控的作用
(6a) 选择何种方法作对比方法？
参考方法(理想情况，很难实现) 可靠方法(经验、研究结果或技术文件)
临床生化检验校准有关问题
(7) 多准才叫准？
临床检验分析质量指标设定： - 评估分析质量对具体医学决定的影响 - 评估分析质量对一般医学决定的影响
临床生化检验校准与检验结 果溯源性
临床生化检验校准(分析校准)
Characteristics of Different Types of Reference Materials
* Not necessarily coincident with the effective analyte content
溯源的作用
溯源理论上解决的是准确性问题(校准问题)
准确性不足是重要的临床检验质量问题
影响结果“临床准确性”的因素是多方面的
方法：校准、特异性、线性、精密度、灵敏度等 样品采集与处理，病人准备，(生物变异)，人为错误
许多检验指标尚难实现真正意义的溯源
ISO 15189
5.6 检验程序质量保证 ... ... 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以 保证结果可溯源至SI单位，或可参比一个自然常数或其它 规定的标准。如果以上都无法实现或不适用，应采用其他 可提供结果可信性的方法，包括但不限于下列方法： a) 参加适当的实验室间比对计划； b) 使用合适的有证书说明其特性的参考物质； c) 以其它程序进行检验或校准； d) 进行比率型或互易型的测量； e) 使用明确规定的各方接受的协议标准或方法； f) 供应商或制造商提供的溯源性文件。
Commutability of a Material
• The degree to which a given material demonstrates inter-method changes in response (for two or more measurement procedures) comparable to the changes in response observed for fresh human samples.
B 类检验项目
化学定义不明确或很难明确 用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位 多数蛋白质、核酸
(“溯源”不一定就是“SI”)
关于临床实验室“溯源”
使用参考方法？
缺乏可行性 目前国际上仅限于个别实验室的个别检验项目
使用有证参考物质？
品种、数目、性质有局限性 目前国际上主要用于参考方法的质量控制 若用于常规方法校准或评价，需满足互通性等性质要求 目前仅限于个别检验项目
为什么溯源性？
各种测量质量保证的基本原理 欧盟体外诊断器具指令
(诊断试剂生查厂家)
医学实验室认可准则(ISO 15189)
(临床实验室)
关于体外诊断器具的欧洲指令
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通 过已有的较高级的参考测量程序和/或参 考物质予以保证
Directive 98/79ned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher order
A. 根据生物学变异；B. 根据医生意见
- 专业指南
A. 国家或国际专家指南；B. 个人或机构专家指南
- 管理规定或EQAS规定
A. 管理规定；B. EQAS规定
- 当前技术水平
A. EQAS或PT结果；B. 方法学研究结果
溯源性(Traceability)
测量结果或标准量值通过连续的比较链与给 定的标准相联系的属性，给定的标准通常是 国家或国际标准，比较链中的每一步都有给 定的不确定度。
欧洲指令与ISO 15189
欧盟指令：
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通过已有的较 高级的参考测量程序和/或参考物质予以保证
ISO 15189：
5.6 检验程序质量保证 …… 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程 序，以保证... ...
临床检验项目分类
A 类检验项目
化学定义明确 有完整溯源链，结果可溯源至SI单位 电解质、代谢物、非肽激素、多数药物/维生素、 少数蛋白质；酶催化浓度