医疗器械不良事件培训资料
一、医疗器械不良事件、质量事故、医疗事故的区别
1.不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用
情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事
件。

2.质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造
成的事故。

3.医疗事故：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反
医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、
常规，过失造成患者人身损害的事故。

二、医疗器械不良事件报告原则
1.基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡、严重伤害
的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要
可疑医疗器械不良事件报告。

2.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按
可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器
械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

3.濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务
人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成
患者、使用者或者其他人员死亡或严重伤害，则需要报告。

三、国家重点监管医疗器械目录
1.一次性使用无菌医疗器械
2.骨科植入物医疗器械
3.植入性医疗器械
4.填充材料
5.同种异体医疗器械
6.动物源医疗器械
7.计划生育医疗器械 8.体外循环及血液处理医疗器械
9.手术防粘连类医疗器械 10.角膜塑形镜
11.婴儿培养箱12.医用防护口罩、医用防护服
四、医疗器械不良事件监测目的
●保证患者的人身健康安全
●及时发现问题进行纠正措施
●防止或减少同类事件重复发生
●为医疗器械监管提供依据（产品召回、再注册）
●利于掌握术后效果和并发症、减少医疗纠纷
●促进医疗器械产品发展，推进换代和新产品的研制
五、注意事项
各科室护士长为医疗器械不良事件监测联络员，在发现医疗器械不良事件后请保留原物品和外包装并及时上报器材供应部共同处理。