文件编号：TP-AR-L9682
There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.
（示范文本）
编制：_______________
审核：_______________
单位：_______________
制剂车间混合岗位安全
操作规程正式样本
制剂车间混合岗位安全操作规程正
式样本
使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。

材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。

1、目的
建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制
剂混合操作程序化、规范化
2、适用范围
本标准适用于制剂混合岗位的生产操作
3、内容
3.1 生产前准备与检查
3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。

3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查
须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。

3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。

3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。

3.2 混合操作
3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。

3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物料并将物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超过料斗容积的80%。

投料完毕盖好料斗筒盖，检查密封性后用卡箍锁紧密封圈。

所投物料中，加量较少物料应用电子秤准确称量。

投料顺序为：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。

3.2.3将料斗推至混合机上安装好，使料斗下方四腿与混合机提升底盘上的孔位对正。

3.2.4接通电源，按工艺规程要求在触摸屏上设定好各项参数。

点击“手动模式”下的“提升”按
钮，机器开始提升料斗直至被夹紧，混合机开始转动。

在混合过程中，不能随意变动设定工艺参数。

混合至规定时间，设备停止运转，料斗处于被夹紧的水平状态点击“继续”按钮，将料斗水平放至地面。

3.2.5将料斗挂上“待验”标识，车间填写«中间产品请验单»通知QA取样，经检验合格后，移至下步工序。

3.2.6全过程必须执行二人复核制度，操作人员、复核人员在批生产记录上指定位置签名。

3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。

3.3 清场
操作完毕及时清场,清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规程进行，并填写清
记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才
能离开现场。

4、安全注意事项
4.1混合机启动后,严禁进入混合料斗运行区内,人应在防护线外, 操作人员不允许长时间离开生产现场。

4.2混合机在运行中，不得将手及硬物伸入靠近混合料斗。

4.3提升料斗未被夹紧或有偏离时，严禁下步操作。

5、操作过程中异常情况及处理
5.1料斗混合机在运行时,发生异响、怪叫或漏油等不正常现象应立即停机检查，不得让设备带病运行。

5.2加料、清洗时应防止损坏加料口法兰及桶内抛光镜面，以防止密封不严和物料粘积。

5.3料斗混合机在运行过程中有漏料时，应及时停车检查快开阀门，紧锁密封圈等是否出现松动或紧锁不严等异常情况，待检修正常后再继续运行。

5.4如主药在投料前有粘结、结团(块)等现象时，应进行过筛或粉碎处理后投料。

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