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2.软胶囊剂的制备
（1）影响软胶囊成形的因素 此外，还需要加遮光剂和色素。
• 软质囊材以明胶为主，对蛋白质性质 无影响的药物和附加剂才能填充，而 且填充物多为液体，如各种油类和液 体药物、药物溶液、混悬液，少数为 固体物。
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（2）软胶囊剂的制备方法。
• 滴制法 由具双层滴头的滴丸机完成。明 胶液与油状药液分别盛装于贮液槽中， 两液通过同心管状的双层喷头以不同速 度喷出，使一定量的胶液将一定量的药 液包裹后，滴入另一种不相互溶的冷却 液（常用液体石蜡）中，胶液接触冷却 液后因表面张力作用变为球形，并逐渐 凝固而成软胶囊。
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第二节 颗粒剂
• 颗粒剂是指将药物与 适宜的辅料制成具有 一定粒度的干燥颗粒 状制剂；粉末状或细 粒状称细粒剂。
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根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分 为:可溶性颗粒剂 混悬性颗粒剂 泡腾性颗粒剂。
颗粒剂出现了无糖型、包衣
1. 稀释剂（填充剂） 2.润湿剂与粘合剂 3. 崩解剂 4. 包合剂 5.甜味剂 6. 包衣剂
• 薄膜包衣技术已广泛用于片剂，近年来 也用于中药颗粒剂，其优点主要有：
• ⑴能明显提高抗湿性； • ⑵掩盖苦味或不良口感； • ⑶对胃有较强刺激性或在胃中易被破坏
的药物可包肠溶衣，制成吞服型颗粒剂， 避免了药物的副作用，并提高疗效。 • 薄膜包衣材料主要有：HPMC（羟丙甲 纤维素）、PEG、丙烯酸树脂等。
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2. 润湿剂与粘合剂
此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便 制成合格的颗粒。
• 乙醇 当原料含浸膏较多时，用水润湿 易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿 剂。
• 聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。PVPK30有良 好的溶解性和稳定性，较佳的粘合性和 崩解性。
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3. 崩解剂
因中药浸膏粘度较大，为提高中药颗粒剂特别是 无糖型颗粒剂的崩解度和释放度，常需加入崩 解剂。
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胶囊填充板
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手工定量数胶囊板
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2.软胶囊剂的制备
（1）影响软胶囊成形的因素 软胶囊的囊壁组成的影响：
明胶、增塑剂、水三者构成，其重量 比例通常是：
干明胶：干增塑剂：水=1：（0.4~0.6）：1
若增塑剂用量过低（或过高），则囊壁 会过硬（或过软）；
增塑剂：甘油、山梨醇。
第十四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂
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第十四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂
散剂 ： 二、散剂的生产工艺
根据散剂的用途不同其粒径要求有所不同， 一般散剂能通过6号筛（100目，125um）的细粉含 量不少于95%； 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通 过7号筛（120目，150um）的细粉含量不少于 95%； 眼用散应全部通过9号筛（200目，75um）等。
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第三节 胶囊剂
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第三节 胶囊剂
• 胶囊剂（capsules） 是指将药物或加有辅 料充填于空心硬质胶 囊或弹性软质囊材中 而制成的制剂。一般 供口服，也有用于其 他部位的，如直肠、 阴道、植入等。
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胶囊剂的特点： 1.能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳
定性： 2.药物在体内的起效快： 3.液态药物的固体剂型化： 4.可延缓药物的释放和定位释药：
2.容量法 用固定容量的容器进行分剂量的方法。效 率高，准确性不如重量法。药房大量配制普通药 物散剂时所用的散剂分量器，药厂使用的自动分 包机，分量机等都采用的是容量法的原理。
3.重量法 用衡器（主要是天平）逐份称重的方法。 分剂量准确，操作麻烦，效率低。用于含毒剧药 物、贵重药物散剂的分剂量。
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三、散剂质量检查
• 复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为 浸膏粉：乳糖=8:2；
• 清喉消炎冲剂的辅料比则以 β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。
《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗 粒剂。
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1. 稀释剂（填充剂） • 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖 • 抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，
在冷热水中均可溶解。
1.均匀度 色泽一致，混合均匀。检查方法：取供 试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压 平，在亮处观察，应呈现色泽均匀，无花纹、 色斑。
2.水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定 外，不得超过9.0%。
3.装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量 差异限度应符合表 的规定
4．微生物：还应按《中国药典》附录中的“微 生物限度检查法”作卫生学检查。
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1. 稀释剂（填充剂） • 蔗糖、糊精和淀粉 传统的稀释剂，但蔗
糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、 冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，淀 粉不溶于冷水，冲泡后，溶液不透明， 冲溶性不甚理想。糊精较常用。
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1. 稀释剂（填充剂）
• 乳糖 易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多 数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响 较小。
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（二）称量与混合
• 常用的混合方法: 搅拌混合、研磨混合及过筛混合等。
• 当混合比例量相差悬殊的组分时，应合 理而灵活地应用等量递加法,以保证混合 的均匀性。
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（三）分剂量
1.目测法（又称估分法） 称取总量的散剂，以目测 分成若干等分的方法。操作简便，准确性差。药 房临时调配少量普通药物散剂时可用此方法。
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1.硬胶囊剂：将一定量的药物及适当的辅 料（也可不加）制成均匀的粉末或颗粒， 填装于空心硬胶囊中而制成。
2.软胶囊剂：将一定量的药物（或药材提 取物）溶于适当液体辅料中，再用压制 法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄 形的软质胶囊中。
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1.硬胶囊剂的制备 （1）硬胶囊剂的空胶囊制备：市场有售。 • 明胶是空胶囊的主要成囊材料，
3.1 CMS-Na （羧甲基淀粉钠） 3.2 微晶纤维素（Avicel, MCC） 3.3 泡腾崩解剂： 由NaHCO3和有机酸（如：枸
橼酸、酒石酸、柠檬酸、富马酸等）组成的混 合物，当它们遇水时即起酸碱反应产生CO2而 达泡腾崩解作用。如：山楂泡腾冲剂用枸橼酸 与NaHCO3作泡腾剂，使其在水中迅速溶解。
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4 包合剂
• 是新型辅料，可包合挥发油及苦味成份， 变液体药物为固体粉末，可降低或消除 药物的异味和苦味，减少毒副作用和刺 激性，提高溶解度和稳定性。包合技术 工艺成本较高。
• 包合剂：α-环糊精（α-CD）、β-环糊精 （β-CD）和N-LOK变性淀粉，其中βCD的应用最多。
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6 包衣剂