要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？
⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性
（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
10 8.3.6 设计和开发更改
1.对于设计和开发过程中是否存在更改的情况？一般在合适发生更
4.公司是否有相应文件对顾客或外部供方财产进行管理？
审核员：
部门负责人：
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审核记录
审核结果
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合
内审检查表
受审核部门负责人：
审核方法
提供危险源因素调查与风险评价表与环境因素登记及评定表
2 7.1.6 组织的知识
1.本部门的知识主要包含哪些？ 2.知识是如何进行存储和利用的？
如培训资料，个人经验等
3 7.3 意识
员工是否知悉公司的质量、环境与职业健康安全的方针、质量目 标？危险源、环境影响等
提问通过什么方式去宣传、管理体系方针与目标
受审部门：
内审员：
审核日期：
参考文件：管理手册；体系标准；制造部体系流程以及相关工作指导
序号
标准条款与内容
要求
6.1 应对风险与机遇的措施 1.是否有识别本部门的风险与机遇，并对其进行分析与评价？
1 6.1.2 环境因素
2.本部门的环境因素是否有进行登记？
6.1.2 危险源辨识及风险评价 3.本部门是否有进行危险源辨识与评价？
4 7.4 内外部沟通
通过什么方式进行内外部沟通的？
现场提问
5
7.5 成文信息 7.5.3 成文信息的控制
本部门主要有哪些体系文件？文件是否有得到有效保持？
提供主要文件信息以及描述文件管理情况
6 8.3.2 设计和开发策划 7 8.3.3 设计和开发输入
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开 发性质和特点是什么？ 2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件 （如市场调研报告）？ 3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据 是否充分、可靠？ 4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形 成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活 要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全 动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？ 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了 有效管理，确保了有效沟通？ 6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需 的充分的资源和信息？ 7.7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展， 及时予以更新，保持其适宜、有效性？
4.是否保存有更改的记录？
1.是否有保管顾客技术资料、样品、商标、知识产权、顾客信息
等？
2.部门是否对顾客或外部供方的财产进ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ了识别、验证、保护和维
11 8.5.3 顾客或外部供方的财产 护工作？
要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
3.顾客或外部供方财产是否有丢失、损坏等现象，是否报知顾客或
外部供方，并进行记录？
9 8.3.5 设计和开发输出
1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是
否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实
施前是否得到具有资格的人批准？
2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
⑵每一输出文件都能满足输入要求？
改？
2.更改的流程是什么？是否对更改情况进行了评审、验证和确认？
设计和开发更改的评审是否包括了评价更改对产品组成和交付带来 的影响？在更改实施前是否得到批准？
要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
3.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信
息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
文件编号：Q/HC-T-R004
版本：A/0
审核记录
审核结果 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合
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序号
标准条款与内容
要求
审核方法
8 8.3.4 设计和开发控制
1.在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的 评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？ 2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表？ 3.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解 决前，不得转入下一设计阶段？ 4.通过设计和开发评审，已达到： ⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？ ⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？ 5.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验 证点？各验证点验证内容是否明确？ 6.各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的 要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全 情况相似的情况下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满 足规定要求？各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？ 7.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解 决问题之前不得转入下一阶段？ 8.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内 容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的 使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？ 9.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？ 在未解决问题之前不得转入下一阶段？ 10.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？
1.对应策划，查设计和开发的输入资料是否充分、适宜？是否有相 关记录？ 2.对应策划、输入资料，查设计和开发的输出资料有哪些？是否充 分？是否满足输入的要求？是否有相应清单？ 3.设计和开发输入文件是否包括下列项目： ⑴产品的适用性要求（如性能和功能等）？ ⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场 要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全 的目标？ ⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？ ⑷以前类似设计提供的适用信息？ ⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、 工艺要求等）？ 4.是否对输入的资料进行了评审，以确认资料内容是否可行？