医疗机构药品集中采购工作方案目录第一章总则 (2)一、总体目标 (2)二、指导原则 (2)三、采购模式 (3)四、组织形式 (3)五、采购主体 (3)六、采购范围 (3)七、采购周期 (4)八、药品集中采购平台 (5)九、组织机构及职责 (5)十、适用范围 (6)第二章网上竞价限价流程 (6)第三章配送与采购 (15)第四章监督管理 (20)为规范全区各级医疗机构药品采购行为，确保药品质量安全和价格合理，遏制医药购销领域的不正之风，做好我区2009年度药品集中采购工作。

根据《国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于2008年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2008〕13号）、《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2008〕3号）和卫生部等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）等文件精神，结合广西实际，经自治区药品和医疗器械集中采购领导小组会议研究通过，特制定本《工作方案》。

第一章总则一、总体目标（一）保证药品质量，确保医疗机构用药安全。

（二）降低药品虚高价格，节约采购成本，减轻患者负担。

（三）全程监管，规范医疗机构采购行为，建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。

二、指导原则坚持“公开、公平、公正”和“质量保证，价格合理”的原则，按照规范、简化、高效的要求，促进我区药品集中采购工作科学化、合理化、信息化。

三、采购模式以自治区为单位，全区统一网上集中采购，实行“全区统一、竞价限价、网上采购、全程监管”模式。

四、组织形式实行以政府为主导、以自治区为单位的药品网上竞价限价集中采购。

将全区县及县以上医疗机构药品集中采购、县以下新农合定点医疗机构药品集中采购、城市社区卫生服务机构药品定点采购项目进行整合，区分县及县以上医疗机构药品集中采购目录和新农合基本用药采购目录，在上一年度药品集中采购基础上适度扩大《自行采购目录》规模，增设《重点监控限额采购目录》。

全区使用统一网上竞价限价平台，实行产品统一审核，统一报价，分步骤通过网上竞价限价产生入围品种，统一零售价格。

医疗机构通过统一交易平台采购药品，对不同级别医疗机构实行不同配送办法。

五、采购主体采购主体为全区所有非营利性医疗机构［包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构］。

六、采购范围（一）目录范围除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片之外的所有临床用药。

体外诊断试剂、疫苗、医用原料药不纳入集中采购范围。

未获得国药准字或国药试字的产品，不得参与本次集中采购活动。

（二）目录种类1、县及县以上医疗机构药品目录指县及县以上非营利性医疗机构采购范围内的所有临床用药（《自行采购目录》除外）。

2、新农合基本用药目录指《广西新型农村合作医疗基本药品目录（修订版）》（桂卫农卫〔2008〕23号）。

3、自行采购目录《自行采购目录》包括临床急救药品、廉价普通药品、治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品、血液制品（按2005版药典血液制品目录）和第一批城市社区和农村基本用药定点生产的药品等政府定价品种。

4、重点监控限额采购目录生产商及产品资质均审核通过，经医疗机构技术专家组论证确定为临床必需、入围品种无法替代的未入围品种。

七、采购周期采购周期原则上为一年。

八、药品集中采购平台广西药品和医疗器械集中采购网，包括药品采购信息发布系统、药品网上竞价限价系统、药品网上交易系统、政府监督管理系统。

网址：，中文域名：广西壮族自治区药械集中采购网。

九、组织机构及职责（一）监督管理机构及职责1、广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组（以下简称：领导小组）及其办公室为本次集中采购的组织领导和监督管理机构。

涉及本次集中采购活动重大事项由领导小组会议审定，领导小组办公室负责对本次集中采购工作有关事项进行审批和实施监督管理。

2、各市领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内集中采购工作及当事人进行监督，受理有关集中采购活动中的检举、投诉，对改进和完善集中采购工作提出建议。

（二）实施机构及职责广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心（以下简称：采购管理中心）为本次全区药品集中采购实施机构。

主要职责如下：1、组织编写工作方案、采购文件和采购目录，报自治区领导小组办公室审批。

2、组织制定采购目录分类办法、配送商遴选办法等，报自治区领导小组办公室审批。

3、组织本次集中采购的网上竞价限价及评审工作。

4、发布入围通知书，组织签订购销合同。

5、协调集中采购工作中的其他相关事宜。

（三）医疗机构技术专家组专家组成员由有代表性的药学专家组成，在自治区领导小组的领导和监督下负责药品集中采购的技术审查和业务指导。

专家组具体职责为：审议实施方案；审议采购目录；提供全程技术指导；对集中采购工作提出合理化建议。

十、适用范围参与本次全区药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。

第二章网上竞价限价流程十一、工作流程（一）采购文件的编制和审批采购管理中心编制《2009年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购文件》，报自治区领导小组办公室审批后发布。

（二）采购公告发布和采购文件发售1、在报刊、广西壮族自治区药械集中采购网、广西卫虹医药电子商务网、海虹医药电子商务网站上同时发布采购公告。

2、从公告发布之日起，按照公告指定的地点、时间公开发售采购文件。

（三）采购文件的澄清由采购管理中心统一负责采购文件的澄清，必要时以书面形式答复生产商提出的澄清要求；本次集中采购文件修改、信息发布均以采购管理中心及其指定网站()为准，采购文件修改和澄清的内容及指定网站上发布的信息均是采购文件的组成部分。

（四）生产商报名和产品申报1、本次集中采购只接受国内生产企业直接报名。

国外生产企业的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含广西壮族自治区）视同生产企业。

2、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，拒绝报价。

3、GMP和GSP的政策要求（1）在产品申报截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业，其生产的药品不得参与本次药品集中采购活动。

（2）在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与本次药品集中采购活动。

（3）GMP证书过期、正在申报或正处于审查公告期的可以报名，但在报价前仍然没有通过认证的不能报价。

（4）GSP证书过期、正在申报或正处于审查公告期不接受报名。

（五）资格证明文件审查1、在自治区食品药品监督管理局的监督指导下，由采购管理中心对生产、经营企业及产品资质证明文件的表面真实性进行审核。

在采购周期内，发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者，取消其入围或配送资格，直至追究法律责任。

2、生产商在上年度全区药品集中采购审核通过的产品，其资格证明材料在有效期内的，不需重复提交；政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，可以直接采用的，生产商不需重复提交。

（六）生产商申报的产品信息经过录入审核后，由生产商在规定时间内进行信息确认。

（七）层次划分1、《县及县以上医疗机构药品目录》按通用名、剂型、规格分类后分为四个层次，如同一品种同时符合多个层次，按最高层次予以评价。

第一层次：原研药品；专利药品；中成药所用中药材通过GAP认证药品。

第二层次：国家发改委公布的优质优价中成药、单独定价药品；国家保密处方中成药。

第三层次：进口药品（包括进口分包装药品）；获得美国ＦＤＡ认证或欧盟ＣＥ、ＣＧＭＰ认证的药品；质量标准起草单位的药品（含首仿国外药品）；省级价格主管部门认定的优质优价或单独定价中成药（须经广西区物价局确认公示）。

第四层次：其他通过GMP认证的药品。

本层次按生产企业规模（捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药除外）分为两个竞价组：第一组为大型药品生产企业（大型药品生产企业，指《2007年中国医药统计年报》化学制药分册中的《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》取前100家，中药/生物制药分册中的《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》取前100家合并为大型企业，共计200家）；第二组为一般药品生产企业。

捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，区分区内、区外生产商，并以大容量注射液生产线数量分为小型企业（5条生产线及以下）、中型企业（6-10条生产线）、大型企业（11条及以上生产线）三个企业类型区分不同竞价组。

2、《自行采购目录》原则上只包含第四层次品种。

（八）制定基准价及限价入围价格基准价及限价入围价格根据2007-2008年度广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购、2007年后国内部分省区以省为单位药品集中采购等项目成交价为数据参考进行制定。

（九）报价和远程解密1、经资质审核及信息确认后，生产商在规定的时间内通过互联网进行报价。

报价必须符合差比价规则，不得高于基准价。

报价为“0”的视为无效报价。

2、在规定时间内，生产商采用远程解密的方式对其报价进行解密，未解密成功的，视为放弃报价，解密后将解密结果进行公示。

（十）第一阶段竞价、限价1、解密后高于基准价的品种作淘汰处理。

2、报价解密后划分竞价组，同一竞价组报价产品在3个以上（含3个）的，全部进行竞价入围程序。

（1）第一阶段竞价进行两轮，每轮竞价结束后，将公开所有价格信息。

竞价报价不得高于解密价和国内平均价（所参考的各省药品集中采购项目成交价平均值）。

生产商每一轮竞价结束前可调整价格，但后一轮竞价报价不得高于前一轮竞价报价。

（2）第一轮竞价报价结束后，同竞价组报价产品少于6个的，淘汰最高报价后按最终入围品种理论数进行入围，入围产品不再进入第二轮竞价；报价产品大于等于6个的，公示并淘汰每个竞价组报价最高的产品。

因产品报价相同无法确定最终入围品种数的，全部进入下一轮竞价。

（3）第二轮竞价报价为最终报价，每个竞价组最终报价由低到高排序，按照以下入围规则选择价格低的产品为入围品种。

（4）最后一轮竞价报价，在最终入围品种理论数范围内，如出现因不同生产厂家报价相同造成入围品种数超过最终入围品种理论数的，最高报价相同的品种均不入围，也不采取同竞价组中其它价格产品入围替补。

3、报价解密后，同一竞价组报价产品少于3个的，进入限价入围程序。

第一阶段限价最终报价不高于限价入围价格的自动入围，高于限价入围价格的被淘汰。

4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四个品种实行捆绑，统一入围或被淘汰。