随机抽 对象总体 样 或目标人群 非随机抽
研究对象 样本
机 分
处理组1
行 观
效 应 指
……
样
配 处理组
标
k
察
4
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应用范围 :
• 最常用的一种设计方法 • 非实验性因素对效应指标影响不大 • 能通过随机分组来均衡非研究因素的影响 • 无法采用配对或配伍设计的实验
表5.3 200名棉屑沉着病可疑患者的诊断结果
第一人检查
正常 Ⅰ型 Ⅱ型 合计
正常 78 6 0 84
第二人检查
Ⅰ型
Ⅱ型
5
0
56
13
10
32
71
45
合计
83 75 42 200
两医生判断的一致性可通过计算其Kappa值进行判断：
Kappa PA PE 1 PE
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处理组中进行实验观察，或分别从不同 总体中随机抽样进行对比观察。 它适用于两个或两个以上样本的比较。各 组间样本量可相等，也可不相等。样本 相等时统计分析效率较高。
基本方法：
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• 单因素研究
• 实验对象随机分组 • 每组例数可相等或不相等
平
比
对照组
较
研究
随
£ ì ££ ò £££ ÷× é £ ù £££ ù £ ù £££ ± à £ 7 2 10 1 8 3 9 5 4 6 ££ ú £ 0.01 0.10 0.14 0.38 0.41 0.60 0.86 0.88 0.90 0.96 · £× é £ ×× é £ ×× é £ ×× é £ ×× é £ ×× é £× é £× é £× é £× é £× é
差数 1.5 0.2 1.8 0.2 0.1 0.2 1.1
r=0.382, t配对=2.676,P<0.05;
t完全随机=2.123,p>0.05。
配对成功
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配对设计(paired design)—概念
将受试对象按某些特征或条件配成对子，然 后分别把每对中的两个受试对象随机分配到试验 组和对照组，再给予每对中的个体以不同处理， 连续试验若干对，观察对子间的差别有无意义。
配对设计与完全随机设计的比较
一般来说，配对设计的效率高于完全随机设计，前提是 正确选择与控制配对的条件，保证对子数呈正方向变化 ，否则，完全随机设计的效率则不一定高 例：
编号 1
2
3
4
5
6
7
A组 4.8 5.2 5.9 4.8 4.5 5.4 6.2
B组 3.3 5.0 4.1 4.6 4.4 5.2 5.1
£ ¨££ ù ± £ t £ ì £ é £££ ò £· ££· ££££× é £ ò £ à × é £££ ù ± £££££ ì £ é £
完全随机设计—随机分Tod组ay: 18 January 2020
例1 将12头动物随机分配到A、B两组。 1、先将12头动物编号为1、2……12号。然后 在随机数字表内任意确定一个起始点和方向 连续取12个随机数字，并依次抄录于动物编
十二指肠溃疡及慢性胃炎随机对照实验
病种
奥美拉唑 (Ⅰ)
克拉霉素 (Ⅱ)
阿莫西林 (Ⅲ)
十二指肠溃疡
25
26
0
慢性胃炎
23
21
46
合计
48
47
46
9
㈠完全随机设计(comTpoledtaeyl:y1r8aJnadnoumardye2s0ig2n0)
£ ¨£× é ££££ à ££££££ à ££ ££££ è ££· £££ ò £ £ ±££££ ó £ ù ± ££££ à £££ ó £££££ é ££× ÷£££ ò ££± £££
除标准是否合适 4. 样本量的估算是否合理 5. 改善患者依从性及其处理措施是否具体可行 6. 统计方法的应用是否恰当
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配对设计 matched –pairs design
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含义与特点：
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配对试验的基本思想是使实验组和对照 组间非试验因素的条件均衡，使得试验因 素的效应更容易显示出来，以提高试验设 计的效率，减少样本例数的需要量。
Today：2020/1/18
Today: 18 January 2020
常用的实验设计方法
y
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㈠ 完全随机设计 ㈡ 配对设计
一㈢、随完机全单位随组机设计设计
㈣ 交叉设计 ㈤ 盲法设计
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完全随机设计(completely random design) 亦称单因素设计。将受试对象随机分到各
号下。 2、本例从随机数字表第6行第19、20列起向下
读取12个随机数字，取两位随机数字。 3、将随机数字从小到大顺序排列后得序号R，
并规定R=1～6者为A组，R=7～12者为B组。
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完全随机设计—随机分组
12 动物完全随机分两组结果（采用随机数字表）
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
含义及特点：
——是将受成对子，在对子内按照随机方法，将一个
分观配 察到 。实验组，另配一个分配到随 对照组，进行实平验
模式：
对
行
研究
研条
机
实验组
观
对象总体 或目标 人群
究 对
件
实 子验
对
分
象
对照组
察 实 验
结
配
果 26
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2
基本方法：将两种处理因素在实验组和对照组间交叉
进行
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适用：
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临床研究
动物研究
尤其是在临床的慢性病研究 如：高血压/ 溃疡/支气管哮踹
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优点：
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不但平衡了个体间的差异（通过配对）， 并平衡了实验顺序间的差异（通过处理因 素的交叉进行）。因此，有效地提高了设 计效率，并较大程度地节约了样本含量。 。
• 定量测定指标采用配对t检验或符号秩和检 验
• 分类指标采用配对χ2检验比较何者方法优 劣或实验前后有无差别
• 对两者的吻合程度，可采用Kappa值的一 致性检验方法。（见例）
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例 两名放射科医师对200名棉屑沉着病可疑患者的诊断结
果见表6-3，试判断两医生的诊断结果是否具有一致性。
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种类：
实验前后配对 （自身对照试验 ）
异体配对设计
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实验前后配对
• 比较受试者实验前后的变量值改变情况 • 比较同一标本接受两种不同测定方法的检查结果
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优点: 能有效的控制个体间的差异，使得抽样误差控制 在最小的程度
随机数字 35 92 28 65 27 09 52 66 51 07 47 70 序号（R） 5 12 4 9 3 2 8 10 7 1 6 11 处理级别 A B A B A A B B B A A B
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完全随机设计—随机分组
随机分组应注意 ： 1、随机数的位数不应小于N的位数； 2、随机数如果有重号数字应舍弃； 3、若科研上需要各组例数不等可利用序号（R） 调整各组例数。如在例2中要求A组6例，B组5 例，C组4例，可规定R=1～6者为A组，R=7～11 者为B组，R=12～15者为C组。
证据主要来源
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随机对照试验设计质量的To评da价y: 1标8 J准anuary 2020
1. 随机对照的可靠性和隐匿性处理 1）是否交待随机化方法 2）基线水平是否可比，是否采用分层随机 3）随机分组的编序是否隐匿
2. 随机对照试验是否为盲法干预和观察 3. 研究对象的诊断标准是否正确，纳入标准与排
缺点: 受试对象在实验过程中可能会发生某些条件的改 变 ，会导致实验前后的条件不一致，产生对实 验结果的偏性
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适用的范围 ：
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• 急性和短期的实验
• 病情稳定的慢性病中观察短期对症治疗的 效果
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统计分析方法 ：
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统计分析方法： 1. 结果观察为计数（分类）资料：整理为配对的四格表资料。采用配 对卡方检验分析。
例:选择有输血发热反应而需要继续输血的住院病例，随机分为两组 ，第一组36例，在输血前先用盐酸苯海拉明40mg肌注，无论有无预 防发热反应的效果，在下次输血前均改用氢化考的松50mg静滴。第 2组37例，在输血前先用氢化考的松静滴，待下次输血前改用苯海 拉明肌注。见表：
Kappa>0.4即可说明两者的一直性较好，本例 Kappa为0.736，两医师判断的一致性较好。 Kappa值同样存在抽样误差 ，应进行假设检验。
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异体配对设计 heterogeneous paired design