性质—对审核进行策划的结果 内容—特定时间段
—特定目的（内审、外审）
1.9审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
1.10审核范围：审核的内容和界限。
表1-1 审核计划和审核方案的区别
审核计划
审核方案
内容范 围
一次具体 审核的活 动和安排
特定时间段内具有特定目的的一组审 核(包括策划、组织和实施审核所必 要的所有活动)。审核方案中包括对 审核计划的制定和实施的管理，还包 括为实施一次具体审核提供资源所必 要的所有活动和安排
性质—是一个过程、一项活动 目的—获得审核证据、客观评价，判断审核证据与
审核准则的符合程度 方式—系统的、独立的、形成文件的过程 依据—审核准则
1.1审核的分类
1.1.1按审核的对象分：
– 产品质量审核 – 过程（工序）质量审核 – 管理体系审核
产品质量审核、过程质量审核 和管理体系审核的区别
类型 产品质量审核 过程质量审核 管理体系审核
两种或三种类型的管理体系被一起 审核时,称为”结合审核” 由两个或两个以上的审核组织共同对一个 受审核方的审核称为”联合审核”
1.1.3按审核的委托方分：
第一方审核（内部审核） 由组织内部成员或其他人员以组织
名义进行； 第二方审核（顾客对供方）
由顾客或其代表进行； 第三方审核（认证/注册）
由认证 系文件
的机会
3.适用的法律、法规
4.查证是否满足法律、法规 或其他规定的要求
有关审核的术语（续）
1.2审核准则：一组方针、程序或要求。
性质—通常是一组文件的形式 目的—用作于审核的依据 内容—方针、程序、要求 如标准、质量手册、程序文件、国家法律法规
有关审核的术语（续）
3.1 定义: 为获得质量管理体系审核证据并对其
进行客观的评价，以确定满足质量管理 体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。
（根据审核定义延伸的概念）
质量管理体系过程评价的内容(C8.1)
过程是否被识别和适当规定？
职责是否予以分配？
过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？
质量管理体系过程评价的方法
• 质量管理体系审核(C8.2) • 质量管理体系评审(C8.3) • 自我评定(C8.4)
3.2质量管理体系审核的特点
被审核的质量管理体系必须是正规的； 质量管理体系审核必须是一种正式、 有序、独立的活动； 质量管理体系审核是一种抽样过程。 质量管理体系审核是文件化的过程。 关键词：正规、正式、有序、独立、抽样。
第一章. 内部质量管理体系审核概论
本章目标
了解并掌握: 审核与质量管理体系审核; 质量管理体系审核的目的; 质量管理体系审核的类型; 质量管理体系审核的特点; 质量管理体系审核的活动。
第一节、有关审核的术语
1、审核:为获得审核证据（3.3)并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则（3.2)的程序所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
区别 一方 二方
三方
目的
依据
1.正常运行和改进的需要 1.体系文件
2.二方、三方审核前的准备 2.必要时二方、三方
3、一种管理手段
要求
1.合同前的评定
1.合同
2.合同签订后的审核
2.适用的法律、法规
3.促进供方改进体系
1.获得认证证书,为潜在的 1.选定的质量管理体
客户提供信任
系标准
2.减少二方审核,节约费用 2.符合选定标准的体
性 质 文件
一组具有共同特点的审核及其相关活 动的集合
编制／ 建立者
审核组长 编制
审核方案的管理人员建立
第二节、与审核有关的原则
• 独立性原则 • 基于证据的方法原则
区别
目的
依据
一方 二方
三方
1.正常运行和改进的需要 2.二方、三方审核前的准备 3、一种管理手段
1.合同前的评定 2.合同签订后的审核 3.促进供方改进体系
1.3审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、 事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记 录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。
性质—通常是文件的形式 内容—证实的记录
—事实陈述 —其他信息 特点—都与审核准则有关 — 可以是定性的或是定量的
有关审核的术语（续）
• 1.4审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果。 性质—评价的结果 方法—审核证据与 审核准则对照 特点—能表明符合性
1.获得认证证书,为潜在的客 户提供信任
2.减少二方审核,节约费用 3.为受审核方体系提供改进 的机会
4.查证是否满足法律、法规 或其他规定的要求
1.体系文件 2.必要时二方、三方要求
1.合同 2.适用的法律、法规
1.选定的质量管理体系标 准 2.符合选定标准的体系文 件 3.适用的法律、法规
第三节.质量管理体系审核
质量管理体系审核
（审核知识培训）
课程目标
基本目标(十会）： 掌握审核技能，会审核。包括： 会确定审核范围； 会编制审核计划； 会编制检查表； 会寻找审核证据； 会判断不符合项； 会编写不符合项报告； 会评价质量体系； 会编写审核报告； 会验证纠正措施； 会主持首末次会议.
培训内容
一.内部审核的概论 二.内部审核的启动 三.文件评审 四.现场审核活动的准备 五.内部审核的实施 六.内部审核报告的编制、批准和分发 七.内部审核后活动 八.质量管理体系认证过程 九.监督审核和复评（综合评议） 十.质量管理体系审核员
—也能指出改进的机会
1.5审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核 发现后得出的审核结果。
考虑审核目标 + 所有审核发现 最终结果
图1—1审核证据、审核准则、审核发现和审核结论 之间的关系图
有关审核的术语（续）
1.6审核委托方：要求审核的组织或人员。 1.7受审核方：被审核的组织。
1.8审核方案：针对特定的时间段所策划，并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核。
对象
产品
过程
管理体系
依据
评价 方式
适用 于
产品标准、法 规
型式试验、实 测
一方、二方和 三方（重点二
方）
过程要求 管理体系要求
面谈、观察
文件审查、记 录
一方（内审）
面谈、观察 文件审查、记录
一方、二方和三 方
1.1.2按管理体系审核的类型分：
• 质量管理体系审核 • 环境管理体系审核 • 职业健康安全管理体系审核