严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的
实施方案
为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，切实保障消费者用械安全，根据X 市食药局《关于开展X 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的通知》（X市食药监发〔X〕69号），区食药局决定自X年6月起至9 月底在全区范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

一、工作目标
通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”黑“网站”黑“平台”黑“门店”，使经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制；进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强；推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务
（一）严查未取得资质从事医疗器械经营和网络销售的违法行为。

二）严查经营（含网络销售）、使用无注册证或者备案凭证的
医疗器械行为
（三）严查非法经营社会关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）开展第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）专项检查。

（五）检查医疗机构、使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

三、工作部署
（一）整治阶段（6月初至7 月底）。

区局成立医疗器械经营使用环节专项整治领导小组，小组组长由X 局长担任，副组长由朱阿利副局长担任，药械科、区监察大队、区检验检测站、各食药所等作为成员单位，具体方案由药械科组织实施安排，大队、各食药所按照安排进行专项整治，检验检测站负责抽检送检工作。

1、网络销售医疗器械的专项检查（6 月初至7 月上旬）。

全区启动医疗器械网络销售专项整治行动，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第38 号）和原国家食品药品监管总局关于《实施医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔X〕31 号）精神，进一步保障医疗器械网络销售的监管工作。

监察大队、各食药所要联合公安派出部门和物流部门对网络上销售未经注册和备案产品进行追踪摸排，对通过网络销售医疗器械的“黑窝点”，要依法进行查处。

对已经开展网上销售医疗器械的经营、生产企业，要对备案信息进行核实，对不实备案、虚假备案的网络销售企业依法进行处理。

2、重点品种（注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜）的检查（6月中旬至7 月上旬）。

监察大队、各食药所重点对辖区内的美容机构、各医疗机构的美容专科，各大眼镜店进行专项检查，重点核查是否经营未经注册的注射用透明质酸钠、避孕套和隐形眼镜，特别是那些未经国家局批准的走私或用于商业的代购注射用透明质酸钠和隐形眼镜，并顺藤摸瓜，查出违法生产、经营假冒避孕套的黑窝点。

3、对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的专项检查（6月下旬至7 月中旬）。

各单位要针对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况开展自查行动，要求第三类医疗器械经营企业，逐条对照《医疗器械经营质量管理规范》，查出存在的问题，提出整改的措施，形成自查报告，零售经营企业上报区局药械科和辖区食药所备查。

6月下旬至7 月中旬，根据自查企业上交的自查报告，各单位对辖区内第三类医疗器械经营企业开展监督检查。

要求对没有提交自查报告的企业做到全覆盖检查，对已经上交自查报告的经营企业按照20%的比例开展双随机检查。

重点检查企业对自查问题的整改措施落实情况以及是否存在查找问题避实就虚，对违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为，依照对应的法规进行查处。

对经营环节的产品，重点突出对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查内容包括：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务
能力。

4、对医疗器械使用单位的检查（6 月初至7月底）。

区局需在6月20日将“医疗器械使用单位质量管理自查表”发送到辖区二级以上医疗机构，要求医疗机构、使用单位认真对照自查，填写问题汇总、整改措施。

6 月下旬，各医疗机构要将自查表上报区局，7 月上旬，区局要对辖区医疗器械使用单位自查情况开展核对检查，特别要检查使用单位是否违法使用走私或未经注册的医疗器械、或翻新、无注册证的二手医疗器械。

对使用环节的无菌和植入类医疗器械进行重点检查，重点检查以下内容：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；（2）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、
失效、淘汰的的医疗器械，重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种；（3）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（4）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，保证医疗器械来源合法；（5）是否严格查验供货商资质和产品证明文件，保证供应商资质是否合法属实，票、帐、货、款是否相符；（6）植入性医疗器械管理是否规范。

购进、验收、储存是否严格按照有关规定执行，是否妥善保存相关记录和资料；（7）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（8）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

（二）重点抽查阶段（8月初至9月25日）。

区局对全区专项整治的开展情况进行督查。

通过飞行检查的形式对专项整治工作开展督查检查。

（三）总结督导阶段（9月26日至30日）。

监察大队、各食药所将辖区开展专项整治工作总结上报区局药械科。

四、工作要求（一）加强组织领导。

监察大队、各食药所要结合实际，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作计划，部署专项整治工作。

要切实开展好专项整治工作，对于存在交叉，可以同时布置的任务，进行统筹规划，节约监管资源，提高监管效能，确保各项工作任务落到实处。

（二）全面排查，不留死角。

畅通举报渠道，鼓励社会各界投诉举报。

要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为突破口，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。

一旦发现违法行为，要坚决予以彻查和打击。

做到有案必查，违法必究，并加大曝光力度。

发现跨地区的案件，涉案地区要相互配合、积极查处。

（三）稳步推进《医疗器械监督管理条例》实施。

通过飞行检查等方式，加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。

各食药所应当根据监督检查工作计划，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。

对监督检查中不符合《规范》要求，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。

要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业执行《规范》，
落实主体责任。

（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。

监察大队、各食药
所依照监督检查工作通知要求，组织对辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量
监督管理自查表》，全面开展医疗器械使用质量管理自查开展抽查工作，督促使
用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。

对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械
使用质量监督管理办法》严厉查处。

（五）建立长效监管机制。

监察大队、各食药所要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风
险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、
重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。

要在总结整治经验和做法的基础上，建立有针对性的长效监管机制。

（六）做好总结报送。

监察大队、各食药所要于X年9月20日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表。