洁净生产区卫生管理制度
1 职责
1.1 生产主管对生产区内全面负责。
1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。
并对生产区内卫生全面负责。
1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。
负责洁净区消毒设备的检查维护。
1.4 质量部门负责监督检查。
1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。
1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。
2 个人卫生管理
2.1 生产人员自觉注意个人卫生，不留长发和长指甲，衣服勤洗勤换，每周一检查指甲，每月第一周检查头发。
2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品，不得使用浓妆和其它有气味的化妆品，不得使用指甲油。
一切与生产无关的物品不得带入洁净区。
2.3 进入洁净区人员先换拖鞋，到一更脱外衣、用自来水洗手，再到二更先穿洁净服和工作帽，后换鞋。
最后再双手浸泡消毒30秒。
直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。
2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭，两种消毒液应轮替使用，每周更换一次品种；班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒，且应有详细记录。
2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。
2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区，应在二更换工作服，并在指定位置挂好。
2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。
2.8 其它无关人员不得进入洁净区，例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。
3 洁净区环境卫生管理
3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。
3.2 洁净区内不得使用扫帚，全部采用浸法拖地。
每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。
消毒液种类应每周更换一次。
3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具，再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。
清洗程序先内后外，每周至少保证洁净区内所有周转箱清洗消毒一次。
并记录清洗周转箱号、数量及时间。
3.4 所有进入洁净区的工位器具均需用自来水初洗后用84稀释消毒液消毒处理。
3.5 未经允许，不同洁净级别洁净室（区）的工位器具不得混用。
3.6 洁净区的风机系统应于上班前提前半小时开启，下班后推迟半小时关闭，不同级别洁净区（室）的换气次数及压差应符合《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定。
3.7 洁净空调及加湿系统应根据洁净区内的实际温湿度和《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定及时进行开启和调整，各车间应每班对洁净区（室）的温湿度和压差进行记录。
3.8 输液器组装车间每天上班前提前1小时开风机，并用臭氧对空气消毒30分钟；其它如注塑、印刷、注射器机器组装、注射针自动组装、吸塑包装等两班制区域每天利用午餐及夜餐休息时间分别用臭氧消毒15分钟，各洁净区域每周六晚用臭氧消毒1小时。
4 洁净服清洗
4.1 所有洁净服的清洗、烘干、维护和保管均在规定的控制区内。
4.2 新制的洁净服经过自来水清洗（5分钟）、纯化水漂淋（二次）和烘干（60分钟）处理后在洁净区内保管和使用。
4.3 洁净服每周清洗一次，夏季（5月1日－10月1日）每周清洗二次，清洗用自来水
加适量中性洗衣粉清洗5分钟后，再用纯化水漂淋三次，每次5分钟，脱水3分钟，烘干不少于60分钟。
4.4 洁净服采取分组循环清洗，每天清洗一部分，保证每周清洗一至二次。
4.5 洁净区内卫生管理人员负责洁净服清洗工作，负责检查和修补洁净服，并将洁净服保管在干燥卫生的箱橱内。
负责登记和记录洁净服的领用和清洗。
4.6 洁净服贮存不得使用防霉防蛀等药品，如使用损坏或破旧，应由车间卫生管理人员向主管部门报告，申请添置。
5 零配件进入洁净区
5.1 生产工艺规定的必须在洁净区内装配的零配件，应由配件传递窗进入洁净区。
5.2 配件传递窗在正常情况下应保持两面门全部关闭，当配件需传入洁净区内时，在洁净区外将零配件外包装上的灰尘先清除，再在脱外包间将外包装打开，从中包装内取出小包装，打开传递窗放入小包装后将传递窗关闭，紫外线消毒30分钟。
洁净区内人员从洁净区内打开传递窗取出小包装并关闭传递窗。
使用时在洁净区内打开小包装内零配件使用。
包装袋由传递窗递出。
5.3 部分生产原料，如粒料等，应在洁净区外先扫除外包装上的灰尘，再在脱外包间去除大包装（编织袋），由传递窗传入粒料库，生产操作人员从粒料库领用原材料。
5.4 生产工艺规定的需清洗后生产组装的零配件，按清洗生产工艺执行。
6 净化系统、消毒设备、设施、工具的管理
6.1 每周用95%以上酒精擦拭一遍紫外消毒灯。
6.2 臭氧消毒设施、风机、洁净空调系统等应按设备维护保养计划定期进行检查、维护和清洗。
初效过滤器15天清洗一次，中效过滤器两个月清洗一次，初、中效过滤器材要经常更换，高效过滤器的风量为原风量的70%或高效过滤器出现无法修补的渗漏时要及时更换高效过滤器。
6.3 抹布、拖把在使用后应先用自来水清洗干净，再用纯化水清洗三遍，最后用２５倍84消毒液浸泡消毒10分钟，拧干后整齐地摆放在洁具间。