取样风险评估报告 Prepared on 22 November 2020
一、目的
取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。

二、适用范围
适用于本公司取样的风险评估。

三、责任者
质量监督员、质量管理室主任、质量部经理
四、内容
1、质量风险管理小组组成及职责
、组成：
组长：
成员：
、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。

、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。

2、风险分析
、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。

、风险分析内容包括
、运用FMEA工具进行分析
3、风险评价
、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。

、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。

风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。

对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。

、在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区。

当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析。

如果受益大于风险，则该风险还是可接受的；如果风险大于受益则设计应放弃。

、对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单，以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析。

如果受益大于风险，则该危害可接受；如果风险大于受益，则风险不可接受。

、在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

、受益必须大于风险才能判断为可接受。

4、风险控制
、质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与预防措施管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。

并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。

、制定的措施应从以下但不限于以下方面制定
、在CAPA实施中或实施后，应对实施效果进行确认，以确定控制措施的适应性和有效性，对采取措施后的风险均应按上述风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对风险进行风险/受益分析。

若受益大于风险，则风险依然是可接收的；如果风险大于受益，则为不可接受。

5、风险沟通
、由QA主管按《质量风险管理规程》中的要求起草《风险评估报告》，并进行审核批准。

、由QA主管依据该风险的CAPA，按《文件管理规程》规定的程序修订相应的文件。

6、风险的评审
按《质量风险管理规程》中的要求进行评审。

取样风险评估记录
1、概述
本次风险评估按《取样风险评估计划》，对取样过程从严重性、可能性及可检测性，使用FMEA工具进行了分析，并制定了CAPA降低在取样过程中取样失败的风险性。

2、时间
3、地点
4、参加人员
5、会议记录
6、识别、分析、评估潜在风险见表1
按《取样风险评估计划》中的要求，需对以下三点制定CAPA来降低风险：取样工具未消毒或消毒不彻底，R=6
取样过程污染样品，R=6
已取样物料未按规定进行包装，R=6
7、风险控制
、按《取样风险评估计划》的要求从以下四个方面制定CAPA。

降低风险发生的可能性、降低风险的可检测性、降低风险的严重性及在文件详细表述取样过程及控制点。

、经分析，对5项判断应该关注和分析的三点风险制定CAPA。

在取样操作规程中规定双人取样，相互监督相互提醒，避免出现取样工具未消毒或消毒不彻底、取样过程污染样品及已取样物料未按规定进行包装现象。

在《采取改进措施后风险水平》（见表二）中体现了通过增加1人取样，对相应的风险点均有效进行了控制，从而降低了取样过程中的风险。

表一
风险优先数排序
表二
采取改进措施后风险水平
取样风险评估报告
1、风险评估会议基本信息
、会议日期
、地点
、参加人员
、会议记录
2、评估目的
通过对QA取样过程进行风险评估，为正确取样提供依据。

3、质量风险管理小组职责
4、风险评估过程与结果
、本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程及《取样风险评估计划》的程序进行，在风险评估过程中充分考虑了取样过程中影响取样的各种风险因素。

、以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。

RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。

对风险点的RPN≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。

、小组成员列出取样过程的关键步骤，对关键步骤运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。

按接受准则要求，依据RPN值确定了需要进行关注和分析的风险点有三个（见附表一）：
①取样工具未消毒或消毒不彻底，R=6；
②取样过程污染样品，R=6；
③已取样物料未按规定进行包装，R=6。

、小组成员针对项确定的关注和分析风险点，制定的CAPA,规定在取样时实行双人取样，并在文件中进行规定。

、小组成员针对采取的措施按项标准，运用运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。

通过评估已将RPN降低到3，达到了可接受风险（见附表二）。

5、风险评估结论
修订现行的《取样标准管理规程》文件，增加双人取样的规定。

6、后续工作
、由质量部负责对采取的CAPA进行确认。

、由QA主管监督执行。

、由质量风险管理小组在措施执行1个月后对该风险可能会影响到原先决策事件进行审核。

表一
风险优先数排序
表二
采取改进措施后风险水平。