伊春市南岔区天天好大药房
企业内审目录
１
专项内审计划
一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保药房的质量体系能够持续有效的运行。

质量负责人根据目前业务繁忙的状况，经企业负责人协商后，决定于2015年4月20 日列出内部审核计划，将于2015年4月25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
三审核依据：
《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2013年修订），以及本药房的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长吴君平
组员赵辉、邓琪
五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于2015年4月25日进行
2015年4月20日
２
《药品经营质量管理规范》内部评审记录
评审部门：伊春市南岔区天天好大药房评审时间： 2015 年 4 月 25 日
质量负责人：企业负责人：
３
药房内部审核报告
根据最新版GSP(2013修订版)要求，我药房于2015年 4 月 20 日成立内审小组对药房质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同时对被审核项目存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性。

根据国家药监局药品零售企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，药房实际涉及条款105条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：
重点缺项：1条
一般缺项：1条
13301：在营业场所员工没有穿着统一的工作服。

17002：凭处方销售、处方药登记销售，销售人员没有按照规定登记完善。

综合评价结果，药房内审小组对内审结果评价如下：
1、药房组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全。

2、人员资质符合要求。

3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求。

4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效。

5、销售和售后管理较好。

内审小组认为：药房的质量管理体系运行良好，基本保障了药房的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。

但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，我们将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，严格要求所员工穿着统一的工作服，特别要求销售人员在销售处方药的同时，严格按照规定保存处方或是复印处方存档。

以确保药符合GSP管理规范化。

对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。

整改结果药房将追踪并验证。

通过此次内审检查，由质量管负责人写出自查报告并建档保存，员工严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于巩固达到GSP要求的长效管理，保证药品质量，确保顾客用药安全。

４
问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理负责人
５。