浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则（2009年版）一、基本要求（140分）1、医疗机构对临床实验室管理（30分）（1）医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。

（2）了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。

（3）开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。

扣分标准：查文件及记录。

一项不合格扣10分。

2、人员配备（20分）：三甲：主任检验师1名，副主任检验师4名；三乙：副主任检验师3名；二甲：副主任检验师1名，主管检验师5名；二乙：主管检验师4名。

检验人员有岗位证书（学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（定期有继续教育学分）。

扣分标准：查档案一项不合格扣5分。

3、工作任务（60分）：（1）开展项目（40分）：①项目符合卫生部规定，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。

②各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：三甲＞500项，三乙＞400项。

二甲＞300项，二乙＞200项。

扣分标准：查SOP文件项目表，每项缺陷扣10分。

（2）必做项目（不能用外送项目替代）（20分）：二乙：生化（包括同功酶、心肌损伤标志物）≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；临检。

二甲：二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β－内酰胺酶检测、真菌培养等。

三乙：二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。

三甲：三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物实验等。

附注：专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。

扣分标准：部分不达要求扣该项分值的50％，开展未批准项目扣全分。

4、计算机管理（10分）：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。

二级：科内联网。

各类电子信息须保存，有备份。

扣分标准：未达标扣全分。

5、POCT（20分）：要求：医院有POCT质量管理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展项目有室内质控与比对，记录完整，具体按浙卫2008（309）文件执行。

扣分标准：一项不合格扣10分。

二、科室行政管理（70分）1、检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应管理小组及配套资料，并根据制度制订质量手册。

2、质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。

3、质量管理制度：含质量管理小组、有专（兼）职质量负责人（以科室文件为准）及质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评项目需做比对试验或方法学评价，质控有关记录保存完好。

4、标本管理制度：含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。

5、试剂管理制度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查（霉变、过期失效等），自配试剂需有检测及记录。

6、仪器管理制度：含仪器使用的复印件、保养、维护、维修管理措施以及大型仪器申报采购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。

7、急诊管理及危急值报告制度：有接受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。

8、生物安全制度：含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。

各室（临检、微生物、生化、免疫、PCR）有各自的生物安全制度。

9、其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。

10、有1、3、5、6相应的管理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。

扣分标准：一项不符合扣10分，制度不完善扣5分。

三、教育科研（70分）（查近三年资料）1、培训（20分）：要求：（1）每年派员参加培训或进修。

三级医院须接受实习生，三甲医院接受研究生带教，有专人负责及计划。

（2）科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训，有记录。

（3）实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期3年）扣分标准：不符合扣全部分值，部分不符合扣该项50％分值。

2、科研（20分，三乙及以下医院为30分）：查近二年科研计划批准书，平均每年课题要求如下：三甲：省科技厅一项，排名第一20分，第二8分，第三3分。

（重点课题排名后移两位，使用年限按合同年份）省卫生厅、市（地）科技局一项，排名第一10分，第二5分。

（使用年限按合同年份）市（地）卫生局、市（县）科技局一项，5分市（县）卫生局一项，2分。

三乙：分值按三甲得分×3；二甲：分值按三乙得分×2。

医院课题一项，1分（二级医院2分）。

3、论文（20分）：查近二年资料，要求平均每年发表论文：三甲：SCI收录一篇，20分。

（可用二年）国家级（按卫生厅标准）：一篇，7分。

省级（含全国交流及浙江检验医学）：一篇，4分。

市级（含省级交流）：一篇，2分。

三乙：分值按三甲得分×2；二甲：分值按三乙得分×2。

4、成果及论文奖：（10分），查近二年成果奖三甲：有检验科为主成果奖。

四、检验质量保证：（610分）1、标本管理（50分）：（1）有标本管理SOP文件，包括采集，运送，接收，保存及不合格处理。

（2）有病房及科内标本接收、清退记录，（3）病区有检验科提供的检验手册。

（4）统一使用一次性真空采血管，标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量）。

（5）检测后保存要求：生化免疫标本1周，其他血标本3天以上冷藏、加盖保存。

扣分标准：每项不合格扣10分。

2、实验器械管理（40分）：要求：（1）有销售三证；（2）大型仪器：有档案，专人保管，有使用状态标识，维护、维修有记录，主要部件维修后有校正记录，使用及校正SOP文件。

（3）评价比对：新购或较大维修后按CLSI EP9-A文件要求评价；二台以上同类仪器日常比对按CLSI EP9-A文件（可用5份以上标本）比对，并有比对SOP文件及记录。

相对偏差<1/2总误差（CLIA'88）。

（4）比色计及大型分析仪、天平、移液器有校正合格证，自校有SOP文件及记录（有效期1年）。

（5）温、湿度计、高压锅有校正合格证，自校有SOP文件及记录。

（6）保温箱、冰箱内部整洁，定时清洁、有温度计及温度记录。

扣分标准：每项不符合扣10分。

3、试剂和质控品（40分）：要求：（1）三证齐全，有管理台帐及定期检查记录(1～３月一次)。

（2）质控品按文件规定采购，自配质控品有SOP文件，比对试验。

（3）无过期、变质试剂。

（4）自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等）。

（5）更换试剂有可行性报告。

（6）水质量符合要求。

（7）各类染色液有检测记录。

（8）储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。

扣分标准：每项不符合扣5分。

4、报告单规范化（30分）：要求：（1）报告单文字能长期保存，格式规范统一，临床资料完整，有唯一编码，有发放SOP文件。

（2）报告内容有中文、项目、单位、参考范围，有标本有采集、接收、测定和报告时间，内容齐全、文字规范。

检验者和审核者签名。

异常值与复检提示。

（3）诊断性报告应有执业医师签发。

非临床实验室未经准入不得出具报告。

（4）门诊检验报告单专人管理，可提供咨询，送达及时，无误差。

（5）有隐私保护措施。

扣分标准：查20份病例（内外科及ICU）及门急诊检验报告单，每项不符合扣1分。

5、急诊管理（40分）：有独立急诊工作用房（三级医院）、工作人员及专用制度。

各项检验有SOP文件，开展室内质控。

报告及时，重危报告及时通知并记录，报告单有标本接收，检测及报告时间。

扣分标准：每项不合格扣10分。

6、室内质控（270分）（1）各类检验有SOP文件（包括室内质控方法，标本接收、处理，各项检测，试剂配制等）。

每日有室内质控, 一次质控有效时间＜12h。

（2）质控结果每日有记录，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。

每月有小结，失控有完整的分析、处理、记录等（3）有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。

（4）检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。

（5）干扰有纠正SOP文件及纠正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb等干扰。

（6）室内有温、湿度记录。

(7) 各室特殊要求及分值：生化室（50分）：①质控每日必须使用高、低值质控品。

临检室（血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液）（90分）：①凝血、血常规检测应在抽血2-4h内完成。

②血常规细胞复检按省临检中心相关文件要求。

③凝血标本检测PT必须有自测正常对照值。

④骨髓片长期保存，三甲有图文报告。

⑤血沉操作规范化，有温度纠正措施等。

⑥尿液标本收到后2h内完成检测。

沉渣镜检率100%，沉渣分析仪阳性复检率60%。

尿干化学每日做室内质控，要求定性控制在±1个量级内，且不能多数偏于一方。

免疫室（50分）：①乙肝三系定性和定量（5项）、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。

②设检测灰区SOP文件与措施，建临界值和强阳性对照等。

分子生物学实验室（30分）：①实验室有防污染措施，特别是逆转录检测项目，各种措施记录完整。

②实验过程设立各种阴阳性对照、空白对照。

③实验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。

开展项目有批文。

④实验室负责人应主管以上职称。

微生物室（50分）：①SOP文件具体包括：设微生物实验室工作准则和生物安全规范，标准菌株保存、移种，各种培养基配制，标本接收、接种、培养、鉴定及药敏工作，标本培养物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。

②工作环境整洁，可能有气溶胶传播的标本必须在生物安全柜内操作，生物安全柜内不得使用明火。

无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。

③有标准菌株（至少3-5株），且采购、保存、移种符合要求，记录完整。

④自配或购买的普通、特殊、鉴定培养基（包括凝固酶、氧化酶、过氧化氢酶、β-内酰胺酶）、鉴定血清、染色液每批有检测记录。

⑤自动或半自动系统试剂，当新仪器启用时、新批号试剂启用时、结果出现问题时都需做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。

手工法药敏纸片每周一次。

⑥阳性率（按标本计，不计三线培养）三甲＞30％，三乙＞25％，二甲＞20％，血培养＞5％⑦标本及有毒菌株的处理应按相关规定。

⑧微生物有专用消毒锅并有年检记录。

⑨结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。

扣分标准：（1）有30％～50％的SOP文件已标准化，得全分。

内容多数不全，得50％分值。

（2）室内质控抽查2个月质控图一张不合格扣1分。

（3）质量保证，一项不合扣4分。

7、室间质评及考核（140分）：（1）评价项目（80分）：省内项目有①生化，②血液，③尿液，④乙肝，⑤凝血，⑥微生物，⑦特定蛋白，⑧肿瘤标志物，⑨骨髓，⑩ PCR等。