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调查内容
质量指标的评价方式
• 质量规范使用Ricos教授推荐
质量指标
标本采集和运输不恰当 标本拒收（全血细胞计数） 标本拒收（常规化学） 标本丢失/未收到 标本标签不恰当 标本容器错误 标本在运输途中损坏 标本凝血（血液学） 标本溶血（常规化学） 标本量不足 抗凝剂/血量比例不恰当
质量规范，%
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调查内容
质量指标的评价方式
定义
与缺陷率的换算关系
缺陷率 （DPM） 3.4 233 6 210 66 807 σ 6 5 4 3
σ在数理统计中表示为
“标准差”，是用来表示 任意一组数据或过程结果 的离散程度的指标，是一 种评估产品和生产过程特
征波动大小的统计量。
σ值越高，过程满足要求的能力越强；反之越弱。
6.方法：QI的检测方法以及检测方法的局限性； 7.结果解释：QI结果的意义何在？
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标本可接受性
CAP
IFCC
• Q-Probes 计划 • Q-Tracks 计划
• WG-LEPS
国内
• 缺乏多家实验室的数据
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国内外研究现状
国外重要研究——CAP • CAP Q-Probes 计划 1992年全血计数标本可接受性的调查 标本不合格率 0.45% • CAP Q-Probes 计划 1995年生化标本可接受性的调查 标本 不合格率0.35% • CAP Q-Tracks 计划 调查了1999-2000年之间各参与实验室标 本可接受性的两年追踪情况 • CAP Q-Probes 计划 2012年组织开展了标本可接受性的调查
Reporting or analysis
Incorrect sample
Pre46-68% analytical
Analytical 7-13%
Post19-47% analytical
Incorrect Data entry
Incorrect ID
Handling problem
Sample mix-up Interference
3.标本拒收，通知临床， 纠正标签错误 4.无任何措施 5.其它
住院
真空
条码
电子
标本拒收，通知临 床，重新采集标本
拒收标本情况
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调查结果
5. 拒收原因 5.1 拒收原因—常规化学
40
调查结果
5.2 拒收原因—全血细胞计数
41
调查结果
5.3 拒收原因—凝血试验
42
调查结果
6. 质量规范评价 6.1 各实验室合格率—常规化学
标本运输与接收
标本丢失或未收到
标本性状
凝血的标本率
患者和标本信息标识
标签不合格率
标本率
采集量不足的标 本量率
的标本率
标本容器损坏的 标本率 运输时间不合格的 标本率 运输条件不合格的
溶血的标本率
标本类型错误的
标本率 标本容器错误的
污染的标本率
标本率
抗凝剂/血量比例 错误的标本率 空管的标本率
标本率
标本拒收率
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国内外研究现状
国外重要研究 ——IFCC
IFCC WG-LEPS 质量指标的工作，制定了 25项指标，并且 提出了各指标质量规范，包括“最佳”“理想”“最低” 和“不可接受” 四个不同的等级。
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国内外研究现状
国内相关研究
1.2011年12月裘海文等效仿IFCC(WG-LEPS)工作组对宁 波大学医学院附属医院检验科质量指标的应用进行 了研究
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分析前阶段： 检验申请单
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分析前阶段： 标本采集和处理
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分析前阶段： 标本运输
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分析前阶段： 标本接收
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分析前阶段： 标本准备和检测前的保存
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质量指标必备：
1.名称；
2.定义：测量的具体项目； 3.目标：预期的性能目标；
4.等级：不同等级的QI评价的意义是什么？ 5.合理性：选择的原因是什么？
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调查平台
• 网络填报平台
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调查平台
• 本地分析平台
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调查结果
• 回报率 • 一般信息 • 拒收率
• 西格玛水平分布
• 拒收原因 • 质量规范评价 • 用户报表
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调查结果
1. 回报率：
常规化学 回报结果 实验室数 回报率 555家
调查专业 全血细胞计数
512家
凝血试验 467家
44.47%
42.95%
47.65%
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调查结果
2. 一般信息：
等级 调查专业实验室数（%） 常规化学 全血细胞计数 凝血试验 382（76.10%） 373（79.54%） 343（81.67%） 301 303 282 81 70 61 101（20.12%） 77（16.42%） 67（15.91%） 92 71 64 9 6 3 调查专业实验室数（%） 常规化学 全血细胞计数 凝血试验 380（75.7%） 352（75.05%） 336（79.81%） 116（23.11%） 113（24.09%） 83（19.72%） 调查专业实验室数（%） 常规化学 全血细胞计数 凝血试验 435（86.65%） 402（85.71%） 363（86.22%） 439（87.45%） 414（88.27%） 379（90.02%） 375（74.70%） 353（75.27%） 326（77.43%）
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调查结果
不合格标本监测及处理相关制度
检查及处理制度
• 不合格标本检查 及处理详细的书 面程序 • 标签不合格和标 本不合格情况进 行了专门说明 • ……
检测程序
• 实验室人员检 测（基本） • 仪器检查（辅 助） • 临床告知标本 问题（辅助） • ……
处理方式
• 拒收标本（基 本） • 告知临床，重 新采集标本 （辅助） • 电话沟通（辅 助） • ……
质量规范
0.35%
0.12%
0.20%
0.05%
0.002%
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调查结果
6.2 各实验室合格率—全血细胞计数
质量规范
0.45%
0.12%
0.002%
0.20%
0.05%
0.02%
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调查结果
6.3 各实验室合格率—凝血试验
质量规范
0.12%
0.002%
0.20%
0.05%
0.02%
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调查结果
标签不合格
由于下述一项或多项原因拒收标本： 1.无标签（如条码、化验单）；2.标签（如条 码、化验单）信息错误； 3.标签（如条码、
化验单）无法识别；4.其它。
术语定义
标本不可接受：标本不合格+标签不合格
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调查内容
调查内容 数据来源：记录本、LIS等
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调查内容
调查的质量指标
标本采集
采集时间错误的
对实验室而言，质量指标应该是可以测量其服务的各方面，及时识别并纠正差
错，使实验室性能更好地满足客户要求的一系列测量过程。
使用质量规范(Quality specification, QS)来评价质量指标。
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7
分析前阶段
5.4.3
Request information (including patient identification) 5.4.4 Primary sample collection and handling 5.4.5 Sample transportation 5.4.6 Sample reception 5.4.7 Pre-examination handling, preparation and storage
7. 用户报表
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减少分析前差错的方法
室内质控方式
原因分析： 护士、实习生、进修医生
质量目标： σ目标
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…….…
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标签不恰当
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提高自动化
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溶血标本：溶血指数的检测
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问题：
不同仪器间 的标准化
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总结
1. 建立了临床实验室“标本可接受性”质量指标室间质评平台，并进行了首次大规模 室间调查；
0.004 0.45 0.35 0.12 0.002 0.015 0.002 0.20 0.20 0.05 0.02
Rico＇s C, Garcí a-Victoria M, de la Fuente B. Quality indicators and specifications for the extra-analytical phases in clinical laboratory management. Clin Chem Lab Med, 2004,42:578-582
质量规范
六西格玛
ISO 15189
日常记录
质量规范+西格玛值
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质量指标的重要性：
1. 实验室内部质量的改进； 2. 起标杆作用； 3. 室间质评项目； 4. 对于患者和管理者是互利的；
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室间质评计划
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
调查我国不同等级、不同类型临床实验室标本接收、拒收 制度的制定与实施情况
确定影响标本不可接受的关键因素 制定临床实验室标本接收、拒收过程的指南性文件。
2.袁慧等调查了北京安贞医院检验科2003-2006年标本 不合格的情况，不合格率为1.12%
3.申子瑜等总结了国内不同医院标本不合格因素及其比 例以及国外不合格标本研究情况。
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质量指标必备：
1.名称 2.定义 3.目标 4.等级 5.合理性 6.方法 7.结果解释