2. 性能指标
2.1 外观与结构
a）外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
b）铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作应灵活、可靠。

2.2 功能要求
2.2.1 系统功能要求
a) 细菌鉴定及药敏分析系统（以下称：“系统”）可以自动读取试剂板细菌生化鉴定和抗菌药物MIC半定量测定的阴、阳性结果；
b) 应用程序经分析应可得出被鉴定菌株的名称和抗菌药物MIC结果；
c) 应能生成检验报告单；
d) 应能打印检验报告单。

2.2.2 软件临床功能纲要
2.2.2.1 检测功能
2.2.2.1.1标本资料录入
提供输入或选择的方式录入标本的姓名、类型及来源等资料。

2.2.2.1.2 出具细菌检测报告
在软件的指引下，用户可选择出具无菌报告或者有菌报告，出具有菌报告时，软件支持自动对试剂板进行检测并生成相应的判读结果，也支持手工录入细菌检测结果，用户可根据实际情况选择。

2.2.2.2 查询功能
根据不同的查询条件，用户可对历史报告单及其相关信息进行查询。

2.2.2.3 设置功能
软件提供各种类型的参数设置，用户可根据实际情况进行预设。

2.2.2.4 统计功能
根据不同的统计条件，用户可对历史数据进行统计分析。

2.2.2.5 WHONET功能
根据不同的WHONET数据要求，用户可将历史数据按要求导出。

2.3细菌鉴定及药敏分析系统性能要求
2.3.1准确性
2.3.1.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定准确性的符合率应≥95%；2.3.1.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物MIC半定量测定准确性
的符合性应≥95%。

2.3.2重复性
2.3.2.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定重复性的符合率应≥95%；2.3.2.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物MIC半定量测定重复性
的符合率应≥95%。

2.4 温育系统性能要求（适用96A，不适用于D2Mini/D2Plus）
温度准确度及波动
a) 细菌鉴定及药敏分析系统温度稳定后，准确度偏差应不超过±1.5℃；
b) 细菌鉴定及药敏分析系统温度波动应不超过3.0℃。

2.5 环境试验要求
细菌鉴定及药敏分析系统应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组及表2的要求。

系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。

2.6 安全要求
应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。

2.7电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求
2.8网络安全要求
2.8.1数据接口：应有通用的标准有线网络接口，使用标准TCP/IP协议；
2.8.2用户访问控制：用户应输入与用户名相匹配的密码才能登录使用系统；
用户类型：分为管理员，普通用户两种；
用户身份鉴别方法及权限：系统根据登录的用户名匹配权限；
管理员有检验操作、数据查询、系统管理权限；
普通用户有检验操作、数据查询权限。