国家生物学标准和质控物研究所（National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC）： WHO通过其提供国际标准品。
荷兰红十字输血服务部中心实验室（CLB） 关节炎基金会（AF）的血清学委员会与美国疾病预防和控制中心
研制者 NIBSC发布年 源自985(ad)编号 1st IS
NIBSC NIBSC
2003(adw2,genetype 00/588(2st IS) A)
2003
03/062(1st IR panel)
Sanquin NIBSC Sanquin NIBSC NIBSC NIBSC NIBSC
1977 1992 1998 1990 1958 2003 1996
临床免疫检验的室内质量控制
李金明 国家卫生健康委员会临床检验中心
Tel.010-58115061 Email: jmli@ 2018.05.22-24. 全国临床免疫检验质量保证大会 南京
?
临床免疫检验的参考物质（标准物质和质控品）? 室内质量控制（IQC）的“初心” ? 室内质量控制（IQC）的“永远在路上” ? 室内质量控制（IQC）与“性能验证”之间的关系是什么? 定性免疫检验与定量免疫检验的IQC有何异同? 室内质量控制1.0、2.0、3.0?
生物活性物质的特点
具有复杂的分子结构 不能单独使用物理化学方法定值 用于疾病的诊疗和预防
标准化组织
世界卫生组织（WHO）生物学标准化专家委员会（The Expert Committee on Biological Standardisation, ECBS）：负责建立生物 物质的国际标准及参比材料。
w1042 90/636 w1041 95/584 HS 01/600 RUBI-1-94
Anti Hepatitis C Virus 06/188-004
浓 度（IU/瓶） 100 （IU/ml)
33
50 1000 49 50 49 20 1600
肿瘤标志物国际标准物质
项目 甲胎蛋白（AFP）
研制者 NIBSC
胆固醇等，约30种； B3) 有国际约定标准物质，但无参考方法，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标志物
等，约300多种； B4) 即无参考方法，也无标准物质，如某些肿瘤标志物和抗体等，大约300种。
标准物质(Reference Materials)
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了 的特性,用以校准测定装置、评价测量方法 或给材料赋值的一种材料或物质。
游离PSA
NIBSC
总PSA
NIBSC
癌胚抗原（CEA）
NIBSC
发布年
1996 1996 1973
编号
96/668 96/670 73/601
浓度 104 （IU/ml),约含70mg蛋白
1 g/瓶 1 g/瓶，结合/游离：90/10
100 IU/瓶，含2.36 mg
自身抗体国际标准物质（一）
AF-CDC
AF-CDC AF-CDC AF-CDC
自身抗体国际标准物质（三）
项目
编号
抗核抗体（核仁型）
ANA#6（IS2100）
抗fibrillarin 抗体（U3-RNP）
抗SSA\Ro 抗体 抗核抗体（着丝点型） 抗Scl-70 抗体 抗Jo-1 抗体 抗PM/Scl 抗体 抗SSA/Ro抗体
冻干
-70℃下冰冻
冰冻或于稳定溶液中,可 能的话冻干
对用于不同类型免疫测定的一级标准物质的特殊要求
要求 纯度
已知结构的多肽（激素和肿 未知结构的蛋白（抗
瘤标志物）
体确定的肿瘤标志
物）
血清蛋白
最纯的蛋白
部分纯化或未纯 化提取物或体液
混合血清
低分子量化合物 （类固醇、甲状腺
素）
化学纯（>99%）
定值方法
Corticotrophin (ACTH), Human 74/555 Corticotrophin (ACTH), Porcine 59/016 Corticotrophin (ACTH), Porcine 74/586 C-Reactive Protein, Human 85/506 Ferritin, Human, recombinant 94/572 Fibrinogen Concentrate, Human, 1st International Standard 98/614 Fibrinogen, Plasma, Human 98/612 Follicle Stimulating Hormone and Luteinizing Hormone, Human Urinary 98/704 Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant 92/510 Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant 92/642 Follicle Stimulating Hormone, Pituitary 83/575 Follicle Stimulating Hormone, urofollitropin Human Urinary 92/512 Follicle Stimulating Hormone/Luteinizing Hormone, Human Pituitary 94/632 Inhibin A, Human, recombinant 91/624 Inhibin B, Human 96/784 Inhibin, Porcine 86/690 Insulin Like Growth Factor I 02/254 Insulin, Bovine 83/511 Insulin, Human 66/304 Insulin, Human 83/500 Insulin, Porcine 83/515 Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-3 93/560 Insulin-like growth factor-1 91/554 Insulin-like growth factor-II (Human rDNA derived) 96/538
ANA#7（2105） ANA#8（2134） ANA#9（2135） ANA#10（2187） ANA#11（2310） Lot#C103BG
浓 度（IU/瓶）
研制者
AF-CDC
滴度1:4~1:32
AF-CDC AF-CDC AF-CDC AF-CDC AF-CDC CAP
其他相关NIBSC国际标准物质
（CDC）合作研制。 美国病理学家学院（CAP）
标准物质和质控品（1）
可提供标准物质的国际标准化组织有： 英国国家生物学标准和质控物研究所（National Institute for
Biological Standards and Control，NIBSC） 美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and
Interferon alpha (Human, leukocyte derived) 94/784 Interferon alpha Concensus Sequence (Human rDNA derived) 94/786 Interferon Alpha n1 (Human lymphoblastoid cell derived) 95/568 Interferon Alpha n3 (Human, leukocyte derived) 95/574 Interferon alpha-1/8 (Human, rDNA derived) 95/572 Interferon alpha-1D, (Human rDNA derived) 83/514 Interferon alpha-2a (Human, rDNA derived) 95/650 Interferon alpha-2b (Human, rDNA derived) 95/566 Interferon alpha-2c (Human, rDNA derived) 95/580 Interferon Beta (Human, rDNA; CHO cell-derived; Glycosylated) 00/572 Interferon Beta Ser 17 Human, recDNA, E-coliderived, non-glycosylated 00/574 Interferon Beta, Human, Fibroblast Cell-Derived, Glycosylated 00/576 Interferon Gamma (Human, Leukocyte derived) 82/587 Interferon Gamma (Human, rDNA derived) 87/586 Interferon Omega (Human, rDNA derived) 94/754 Interferon, Chick 67/018 Interleukin - 18 (Human rDNA derived) 03/200 Interleukin-1 alpha (Human rDNA derived) 86/632 Interleukin-1 alpha (Human, rDNA derived) 86/678 Interleukin-1 alpha (Mouse, rDNA derived) 93/672 Interleukin-1 Beta (Human, rDNA derived) 86/552 Interleukin-1 beta (Human, rDNA derived) 86/680
项目
ANA（均质型） 抗ds DNA抗体 RF APF FITC 抗Hu Ig 抗RNP 抗体 抗甲状腺球蛋白抗体 抗胰岛细胞抗体