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医疗器械设计开发记录汇总

项目开发建议书
提出部门:编号:
项目名称
项目期限要求
预期销售
预期出厂价格
基本性能要求
主要技术参数
外观包装要求
环境及其他要求
项目来源说明:
签名:
日期:
可行性及预算分析:
签名:
日期:
改进建议:
签名:
日期:
评审结论:
签名:
日期:
评审人员签名
部门
职务
评审人员签名
部门
职务
主持人:审核:批准:
项目设计开发计划书
编号:
编号:
项目名称
型号规格
预计试产数量
预计试产日期
试产总负责工艺Βιβλιοθήκη 术材料控制设备工艺
生产控制
质量控制
生产工艺可行性评审:
签名:
日期:
其他方面评审:
签名:
日期:
评审结论:
签名:
日期:
评审人员签名
部门
职务
评审人员签名
部门
职务
主持人:审核:批准:
设计和开发确认记录
编号:
项目名称
确认日期
参与单位/人:
签名:
日期:
项目名称
起止日期
产品技术要求:
开发资源配备(设备、人员、经费预算):
各阶段的划分与主要内容
主要职责人员/部门
配合人员/部门
预计完成期限
备注:
主持人:审核:批准:
设计开发输入记录
编号:
项目名称
起止日期
依据的标准或法律法规:
产品功能描述:
技术参数及性能指标:
形状结构要求:
外观包装要求:
生产工艺要求:
备注:
评审内容:打“”表示通过,打“”表示有疑问,打“/”表示不适用。
标准符合性
结构合理性
预期用途满足
安全可靠性
环境影响
采购可行性
加工可行性
检验可行性
改进建议:
签名:
日期:
评审结论:
签名:
日期:
评审人员签名
部门
职务
评审人员签名
部门
职务
主持人:审核:批准:
设计开发输出记录
编号:
项目名称
起止日期
输出文件清单:
审批文件清单:
样品人员分工:
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
样品检验结果及结论(附各阶段的检测报告记录):
改进建议:
签名:
日期:
评审结论:
签名:
日期:
评审人员签名
部门
职务
评审人员签名
部门
职务
主持人:审核:批准:
设计开发验证报告
编号:Q/BB4-7.3-05
确认方式:
签名:
日期:
确认结果:
确认结论
签名:
日期:
评审人员签名
部门
职务
评审人员签名
部门
职务
主持人:审核:批准:
项目名称
型号规格
验证单位及人员
试验日期
依据的标准或法律法规及技术要求描述:
主要试验产品和检验方法:
产品编号
产品名称
操作者
检验方法
试验结果记录:
签名:
日期:
设计开发验证结论:
签名:
日期:
备注:
改进建议:
签名:
日期:
评审结论:
签名:
日期:
评审人员签名
部门
职务
评审人员签名
部门
职务
主持人:审核:批准:
设计开发转换报告
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