药品质量档案管理制度
目的
规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。

范围
药品的质量档案。

责任
质管员。

内容
1 质量档案的建立。

1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。

1.2 建立所经营药品的质量档案。

1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。

1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。

1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。

同时，附“药品
质量档案目录”。

2药品质量档案的内容
2.1 药品批准文号批件；
2.2 药品质量标准；
2.3 药品的质量检验报告书；
2.4 物价部门的批件；
2.5 药品的合格证；
2.6 药品的说明书；
2.7 用户访问记录；
2.8 不良反应报告表。

2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。

质量投诉或不良反应品种质量档案内容
3 质量档案的保管与使用
3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

3.2 质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。

3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。

附：药品质量档案目录、药品质量档案表。