欧洲主要植物药
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第一节
绪论
三、基本概念
3、《欧盟传统草药指令》对草药的定义
草药药品：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂 以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为 专有的活性组分的任何一种药用产品。

草药物质：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、 植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质。未经 加工的分泌物也可称为草药物质。 草药制剂：由草药物质经过制备而获得，制备方法包括萃 取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括 粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和 经加工的分泌物等。
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第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（5）临床应用
中药——有悠久的历史、丰富的经验和系统的理论知识， 擅长于慢性病、疑难病和老年病的治疗，对非器质性疾 病疗效显著。 植物药——最长才几百年历史；主要用于轻症，如 预防 感冒、失眠、消化不良、食欲不佳 等，大多列入OTC 药范围，被认为只能辅助治疗。
（6）临床前毒性试验
中药——常缺乏符合GLP实验室要求的慢性毒性实验、 急性毒性实验和三致实验数据。 植物药——大部分具有符合GLP实验室要求的实验数据。 14
第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（7）临床试验
中药——常缺乏双盲法等临床数据 植物药——现代研究强调双盲法
（8）发现新药
中药——因为有规可循和丰富实践积累，是开发新药的 重要途径。
植物药——有生命力，但无法与中药相比
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本 章 内 容
第一节 概述
第三节
第二节
欧洲植物药的历史与发展
美洲植物药的历史与发展
第四节
日韩植物药
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
一、欧洲草药医学的发展

欧洲草药医学的创立者


戴奥斯柯瑞迪——《药物学》
普林尼——《自然史》

15世纪前，欧洲的草药传统经验主要是世代言传身授 15世纪后，欧洲国家开始以不同语言出版草药著作 17世纪开始，欧洲出现了忽视本地草药的倾向
1、美国FDA《植物药研制指南》对植物药的定义
植物、海藻、大型真菌或以上几种组合制成的药品，不 包括： （1）经重组DNA技术或克隆技术等基因修饰的植物材料 （2）发酵产品（如酵母、细菌或其它微生物的发酵产品） （3）高度纯化的物质，或来源于植物但经化学修饰的物质
2、德国E委员会对植物药的定义
在治疗中所选用的药物是植物或提取物（包括整体的 提取物或部分提取物），通常是复合的化学物质。
国外植物药的研究与开发
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主 要 内 容
第一章 国外植物药的历史与发展概况
第二章 发达国家对植物药上市的监管体制
第三章 国外植物药研发中的现代科学理论和方法 第四章 国外植物药生产中现代科技成果的应用 第五章 国外植物药研究对我国中药产业的借鉴
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国外植物药的研究与开发
第一章 国外植物药的历史医学在欧洲占据了垄断地位
近30年，草药医学又逐步受到重视，并逐渐发展为现 代植物药
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一，有700 年的悠久历史，大约有600种药用植物用于制造植物药。

欧洲主要植物药
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第二节 欧洲植物药的历史与发展


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第一节
绪论
三、基本概念
4、中药的定义
依据中医学的理论和临床经验，应用于医疗保健的 药物，包括中药材、中药饮片和中成药。主要来源于植 物、动物和矿物。
5、中药与植物药的比较
（1）系统理论
中药——有系统理论，强调辨证施治，有一套性味归经 理论原则指导临床用药。
植物药——虽有一定的用药经验，但未形成较系统的理论。
年平均10%以上的速度增长，增长速度高于化学药品。

对主流的地位，占国际植物药贸易额的97%。中国仅
占3%，还主要是中药材的出口。
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第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

国际植物药的四个主要市场


西方植物药市场——西欧、北美
日韩市场——日本、韩国 东南亚诸国及华裔市场—— 港、澳、台地区及东南亚、北美、西欧各国华裔社区 非洲、阿拉伯市场

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第一节
绪论
二、学习国外植物药研究与开发的目的和意义
了解国外植物药的基本情况，研发和生产中的现代 理论、方法和技术，以及上市的监管体制和标准，借 鉴国外成功经验，研究开发我国的传统中药和植物药 资源。

了解国际植物药市场的需求和发展变化趋势，扩大 我国中草药的应用范围和出口。

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第一节
绪论
三、基本概念
植物药历史悠久、疗效显著、副作用小
主流医学模式由单纯治疗疾病的模式向预防、保健、 治疗、康复相结合的模式转变
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第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

植物药研发取得长足进展

目前植物药的研发方面有两个趋势：
(1)以美国为代表的成分研究法
从植物药中发现单体活性化合物，使其成为新的 化学药，如 紫杉醇、喜树碱。 (2)以德国为代表的欧盟国家的组分研究法 现代植物药研发，如 银杏制剂、贯叶金丝桃。
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第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（2）药物来源
中药——植物、动物、矿物 植物药——以植物为主，少有矿物入药
（3）配方制剂
中药——多为复方药，强调配伍组方用药 植物药——大多为单方，少数为组合药
（4）炮制加工
中药——有系统和经过数千年实践的炮制经验和工艺 植物药——无系统、无专门的炮制要求

全球开发利用的植物药总数已超过4000种，预计
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2050年全球常用植物药将达6000种。
第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

国际植物药市场方兴未艾
据WHO统计，世界上65-80%的人口将植物药作为 健康治疗的基本方式，特别是对一些较缓和的慢性病。

天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元，并以 西方植物药和日本汉方药在国际植物药市场处于绝
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本 章 内 容

第一节
概述
第二节
第三节
欧洲植物药的历史与发展
美洲植物药的历史与发展
第四节
日韩植物药
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第一节
概述
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

人类应用植物药有着悠久的历史
吗啡碱、麻黄素、奎宁、青蒿素 等

20世纪90年代以来，植物药需求日益增加

“回归自然”潮流和绿色运动


化学合成药物副作用大、售价高、存在疑难杂症