4、是否按规定对过程监控结果进行记录：■ 是 □ 否
对工序输出的验证
工艺文件的执行率
1.监控要求与工艺文件符合率100%;
2.监控记录与工艺文件的符合率：100%
3.过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100%
验证结论
电路板电性能检测工序的工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力充分。
“血糖仪”关键工序确认记录表
产品名称
血糖仪
验证日期
验证人
验证部门
参与部门
验证类别
初次确认
对工序输入的验证
1、文件名称及编号：产品技术要求
3、是否规定了工艺参数要求和监控要求：
工艺参数名称
工艺参数要求
是否监控
烧录程序
作业指导书
监控
贴片pcb板测试
作业指导书
监控
成品测试
作业指导书
监控
贴铭牌和硅胶件
作业指导书
验证部门
品保部
生产部
研发部
审批
验证人签名
日期
监控
监控参数及相关仪器
序号
确认参数/验证类别
确认工具及方法
1
烧录程序
上电池开机
2
贴片pcb板测试
测试架
3
成品测试
模拟血糖试纸实施和资源的验证
1、人员是否经过培训、考核和持证上岗： ■ 是 □ 否
2、设备是否经过验证且完好： ■ 是 □ 否
3、是否按规定对过程进行监控： ■ 是 □ 否