小儿CPAP系列持续正压通气系统
适用范围：应用于自主呼吸较强的轻型呼吸衰竭新生儿。

1.1本系列产品共分为六个型号，分别为：CPAP A、CPAP B、CPAP B plus、CPAP
C、CPAP C plus、CPAP D。

1．2产品规格及其划分说明
1.3不同型号产品技术参数对照表
表1 CPAP A、CPAP B、CPAP B plus、CPAP C、CPAP C plus、CPAP D技术参数对照表
2.1 工作条件 2.1.1 环境温度：10℃～40℃； 2.1.2 相对湿度：30%～75%；2.1.3 使用电源：220V，50Hz； 2.1.4 大气压力：700 hPa～1060hPa； 2.1.5 工作气源压力：280kpa～600kpa。

2.2 流量 2.2.1 小儿CPAP A通气系统新鲜气体流量：2 L/min～20 L/min连续可调，允差:±20％。

2.2.2 小儿CPAP B通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。

b) 空气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。

2.2.3 小儿CPAP B plus 通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～15 L/min连续可调,允差: ±15％。

b) 空气流量：0 L/min～15 L/min连续可调，允差: ±15％。

2.2.4 小儿CPAP C通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。

b) 空气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。

2.2.5小儿CPAP C plus 通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～15 L/min连续可调，允差: ±15％。

b) 空气流量：0 L/min～15 L/min连续可调，允差: ±15％。

2.2.6小儿CPAP D通气系统 a）混合气体量：1.5 L/min～12 L/min连续可调，允差：±10%。

2.3 氧气混合浓度 a) 浓度范围：21％～100％； b) 误差：±10％。

2.4 呼气末正压设定范围及精度 2.4.1 CPAP A、CPAP B、CPAP B plus、CPAP C和CPAP C plus 满足下面要求 a)压力范围：0mbar～10mbar。

b)允差: ±15％或±1mbar。

2.4.2 CPAP D满足下面要求 a)压力范围：0mbar～10mbar。

b)允差: ±10％或±
0.5mbar。

2.5 手动正压设定范围（CPAP D型不适用）压力可调范围：15mbar～60mbar。

2.6 平台压力限制范围及精度（CPAP D型不适用） a) 压力范围：
15mbar～60mbar； b) 允差: ±10％。

2.7 加热湿化系统（CPAP D型不适用）2.7.1 湿化瓶容量：350mL；允差：±20mL 2.7.2 室温在25℃～32℃时，开机加热20分钟后，呼吸管路出气口的温度为30℃～36℃。

2.8 压力监测范围及
精度 a)监测范围：-10mbar～60mbar；(CPAP D为 0mbar～10mbar) b) 允差: ±15％或±1mbar 2.9 压力过低提示（CPAP B 、CPAP B plus型不适用） 2.9.1 CPAP A 压力过低提示 a) 当气源压力低于2.6bar时，有声光提示； b) 两路气源压差大于1bar时，有声光提示; c) 提示声音应大于60dB。

2.9.2 CPAP C、CPAP C plus压力过低提示 a) 气道压力低于最低提示界限（2mbar～15mbar），允差:±10%或±1mbar时，有声光提示。

b) 提示音可静音，静音时间小于等于2min。

c) 断电提示：设备正常工作中，主电源失效，设备发出声提示。

d) 压力提示声音应大于60dB。

2.9.3 CPAP D压力过低提示 a）两路气源压差大于1.5bar 时，有声音提示； b）压力释放功能：当监测到的混合气输出压力过高或患者鼻端压力过高时，自动释放压力。

电子释放压力：10mbar，允差：±1mbar 机械释放最大压力：150mbar，允差：±10mbar 2.10 加热呼吸管路的相应要求（CPAP D型不适用） 2.10.1 管路长度呼吸管路长1.2m，误差±10％。

2.10.2 气流阻力在20 L/min的条件下，呼吸管路内的阻抗最大应不超过0.2kpa。

2.10.3 管路平滑端呼吸管路（见图1），预期与15mm的圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度应不小于14mm。

呼吸管路的平滑端与外圆锥接头的分离力应大于40N。

图1
2.10.4 Y形件的要求根据YY1040.1的要求，与鼻塞连接端的Y形件为15mm圆锥接头。

Y形转换接头与呼吸管路的分离力不小于45N。

2.10.5 泄漏呼吸管路的泄漏速率在60kpa压力下应不超过50 mL/min。

2.10.6 弯曲气流阻力悬放在金属柱上的呼吸管路在额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。

2.10.7 顺应性呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10 mL/kPa。

2.11一次性加热呼吸管路要求（CPAP D型不适用） 2.11.1 管路长度呼吸管路长1.25m，误差±10％。

2.11.2 气流阻力在20 L/min的条件下，呼吸管路内的阻抗最大应不超过0.2kpa。

2.11.3 管路平滑端呼吸管路（见图2），预期与15mm的圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度应不小于14mm。

呼吸管路的平滑端与外圆锥接头的分离力应大于40N。

图2
2.11.4 Y形件的要求根据YY1040.1的要求，与鼻塞连接端的Y形件为15mm圆锥接头。

Y形转换接头与呼吸管路的分离力不小于45N。

2.11.5 泄漏呼吸管路的泄漏速率在60kpa压力下应不超过50 mL/min。

2.11.6 弯曲气流阻力悬放在金属柱上的呼吸管路在额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。

2.11.7 顺应性呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。

2.11.8 无菌一次性加热呼吸管路应无菌。

2.11.9环氧乙烷残留量：一次性加热呼吸管路环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.12一次性呼吸管路（CPAP D型适用）一次性呼吸管路应选择具有有效医疗器械注册证书、预期用于儿童的产品。

2.13经鼻通气套件（CPAP D型不适用）经鼻通气套件应选择具有有效医疗器械注册证书、预期用于儿童的产品。

2.14 外观 2.14.1 通气系统外观整齐，色泽均匀，
无伤痕，裂纹，划痕等缺陷； 2.14.2 通气系统上文字和标志应清晰可见； 2.14.3 通气系统的塑料件应无气泡、开裂、变形现象。

2.15 安全电气安全通用要求应符合GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。

报警系统要求应符合YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。

（CPAP D适用） 2.16 环境试验通气系统的环境试验要求，应按GB/T 14710-2009中，气候环境试验II组，机械环境试验 II以及表2的补充规定进行。

环境试验补充规定表2见附录B。