日期时间
操作步骤
生产记录
操作人复核人
制粒前准备
—对作业场所、环境的检查
*检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求□不符合要求
*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
*检杳牛产区域卫生是否符合要求
□符合要求□不符合要求
—对生产介质进行检杳
*纯化水
□正常□不正常
*压缩空气
□正常□不正常
—对计量器具进行检查
4241
微晶纤维素
16.68kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.68kg
0.02kg
kg
kg
外加辅料
4210
滑石粉
1.92kg
0.02kg
kg
kg
4252
碳酸氢钠
2.88kg
0.02kg
kg
kg
4207
硬脂酸镁
0.20kg
0.02kg
kg
kg
QA:
备注：
批生产记录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：制粒文件编号：
生产记录
操作人复核人
称量前准备
—对作业场所、环境的检查
*检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□是□否
*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
*检杳生产区域卫生是否符合要求
□符合要求□不符合要求
—对电子台秤进行检查
*检查是否完好清洁待用
□完好清洁□不完好清洁
*检查是否在其检验有效期内
□是□否
—检查生产所需物料是否备齐
见粘合剂配制记录
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打 开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、 淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240
秒，开始搅拌混合
混合时间
第锅
第二锅
第三锅
秒
秒
秒
4•将制备好的50%乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机
第锅
第二锅
33.34kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.66kg
0.02kg
kg
kg
料次：第三料
4213
33.32kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.28kg
0.02kg
kg
kg
□已替换
□未替换
批生产记录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：
批量：万粒
工序：制粒 文件编号：
日期时间
操作步骤
生产记录
操作人复核人
制粒开始
1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品 名、代号、批号、数量应无偏差
□无偏差□有偏差
2.向95%的乙醇中加入话量纯化水，制备50%的乙醇水
溶液（量具：酒精计）
品名
处方量
分度值
批号
检验证号
称量数量
称量人
复核人
复核数量
核对人
复核人
备注
料次：第一料
4213
33.34kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.66kg
0.02kg
kg
kg
料次：第二料
4213
日期时间
操作步骤
生产记录
操作人复核人
*检查硬脂酸镁应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料
见称量单
称量结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
□已清除□未清除
—对计量器具进行清洁，并用75%勺乙醇消毒
*电子台秤
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁□未清洁
*电子台秤是否完好清洁待用，是否在其检验有效期内
□完好清洁□是
□不完好清洁□否
*检查酒精计是否完好清洁待用
□完好清洁
□不完好清洁
—对湿法混合颗粒机进行检查
设备型号：SHK-220B
编号.
*检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常
□正常
□不正常
*调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）
□符合规定
批 生
产品名称：
规格：
代号：
制定人：
制定日期：年 月日
审核人：
审核日期：年 月日
审核人：
审核日期：年 月日
批准人：
批准日期：年 月日
文件编号：
生效日期：年 月日
产品批号：
批量：
车间审核：
QA审核：
药业
有
限
公司
批
生产
记
录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：称量 文件编号：
日期时间
操作步骤
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
□已定置□未定置
—替换状态标志
*用清场合格证替换生产许可证
□已替换□未替换
—检杳BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上
□完整□不完整
备注:
称 量 单
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：称量
文件编号：
代号
*检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查微晶纤维素应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查淀粉应能过 80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查滑石粉应能过 80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查碳酸氢钠应能过 80目筛网
□符合规定□不符合规定
批生产记录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：称量 文件编号：
□不符合规定
*检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦
□已擦拭
□未擦拭
拭与产品接触的部位
□清洁
□不清洁
*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
□不正常
—清洁准备好的工器具，并用75%的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用生产许可证替换清场合格证
□已替换
□未替换
*用正在运仃标志替换已清洁标志
*批生产指令单中的物料
□已备齐□未备齐
—清洁准备好的工器具，并用75%的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用生产许可证替换清场合格证
□已替换□未替换
称量开始
1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 偏差
□无偏差□有偏差（见偏差或备注）
*检查应能过100目筛网
□符合规定□不符合规定