随机分配表：有口无口
随机分组方式：药物随机编码口随机分组信件口
双盲试验在其试验方案中，应确疋保持盲态的方法和保护受试者的措施 药物编盲记录：有口无口应急信件： 有口无口
数据和女全监祭委员会：有□无口
紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由 试药期间有无紧急破盲：有口无口破盲病例数：
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案 数据管理计划与报告：有口无口数据管理软件：
保证试验用药品质量合格并进行适当包装
建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度和记录系统
任命为研究者所接受的监察员，监查临床试验的进行
建立临床试验的质量控制和质量保证系统
发生严重不良事件后及时报告SFDA
发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者
提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SFDA
监查员对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
十、临床试验质量保证
申办者米用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施 标准操作规程制定日期：年月日第版
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间报告
是
否
不适用
对显著偏离或在临床试验可接受围外的数据均被核实且有研究者说明
临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP（第五十一）条要求
九、数据管理与统计分析
临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加
是
否
不适用
试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告 严重不良事件（SAE有口无口
如有：SAE发生日期：年 月 日报告日期：年 月曰
受试者知情冋意书的容及表述符合GCP（第十四条）的要求
所有受试者都有知情冋意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求
四、临床试验方案
临床试验方案由研究者和申办者共冋商定并签字
临床试验方案及知情冋意书在试验开始前获得伦理委员会批准 独立的伦理委员会所在单位：
申请日期：年月日
讨论日期：年月日
讨论结论：同意口修改后同意匚|
试验期间临床试验方案和知情冋意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准 试验方案有无修改：有口无□，是否再次批准或备案：是口否口
知情冋意书有无修改：有口无口 ，是否再次批准或备案：是口否口
临床研究单位的设施与条件符合女全有效地进仃临床试验的需要
所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训
参加临床试验人员：医生名、护士名、其它
本专业经过GCF培训人数：专业负责人：
研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议 临床试验合同签署日期：年 月 日
二、受试者的权益保障
掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息
所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验
保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治疗
如发生严重不良事件立即对受试者米取适当的治疗措施并及时报告
病例报告表的填写准确、完整、及时、合法
临床研究项目名称：
研究药物分类：SFDA批准文号：
批准日期： 年 月 日 研究开始日期：年 月 日
是
否
不适用
、临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格 临床试验机构及专业名称：
认定时间：年月
二、临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
十、试验用药品的管理
试验用药品的使用有专人负责管理，所有的试验用药品仅用于该试验受试者， 试验结束后剩余药品均按规定回收管理
试验用药物的交接记录：有口无口
试验用药物的分发和回收记录：有口无口
试验用药物及包装的回收与பைடு நூலகம்理记录：有口无口
药物剂量与用法符合试验方案的规定
是
否
不适用
双盲试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一 致
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告 监查总次数：次监查报告：有口无口
八、记录与报告
研究者的任何观察和发现均正确而完整地记录于病历报告表上
所有病例报告表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
七、监查员职责
适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训
监查员人数：医学专业人药学专业人
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规 参加过GCP或监查员培训的人数：人
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程 制定日期：年月日第版
生物统计单位或部门：负责人：
数据管理单位或部门：负责人：
根据临床试验方案制疋了统计分析计划书
统计分析计划：有口无口定稿日期：年 月 日
与临床试验容疋否致：疋口否口
临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序
中期分析：有口无口时间：年月日
试验方案中有无规疋：有口无口有无揭盲：有□无口
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则
电了记录应具有原始、头时、准确、兀整、可靠和可溯源性，并有安全保障措 施
数据库及详细库结构文档：有口无口
临床试验统计结果的表达和分析过程，均米用了规的统计学方法和统计学软件
统计分析软件：统计分析程序源代码：有口无口
临床试验总结报告和统计分析报告相符
统计分析报告日期：年月日
临床试验总结报告日期：年月日
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查
接受SDA的稽查和视察
六、申办者职责
为研究者提供手册，其容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
是
否
不适用
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共冋设计临床试验方案并以合冋方式确定双方的职责和分工
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂
定稿日期：年月日双方有无签字：有口无口
临床试验方案所包含的容符合GCP（第十七条22项容）的要求
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程
五、研究者职责
研究者按照临床试验方案和GCP勺规定实施临床试验
试验开始时间：年 月曰试验结束时间：年月日
计划入组病例数：实际入组病例数：
了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性