拜访）； 发送研究者访视确认函（外企常用）：内容包括谁，在什么时
间，到哪里，去拜访谁以及拜访的原因； 根据约定的时间做出行程安排，在约定日期的前1-2天与研究者
再次确认此次访谁是我们希望的研究者（2）
2、足够的受试者
ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组 时间内招募到必须数量的合适的受试者。 ➢ 医生有权使用受试者数据库吗？ ➢ 申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的 全部责任吗？ ➢ 该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？ ➢ 在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？ ➢ 医生有足够多的转诊介绍吗？ ➢ 在受试者招募中，医生使用什么样的方式？
Sites Selection—谁是我们希望的研究者
（5）
5、必要的研究人员及充分的时间
ICH指导原则4.2.2指出研究者“应有充裕的时间适当的管理完成试验……” ICH指导原则4.2.3指出研究者“应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施 ICH指导原则4.2.4指出研究者“应当确保所有成员充分理解研究方案，试验药物
➢ 获得临床研究经验 ➢ 声誉 ➢ 科学出版物、文章的发表 ➢ 能为病人提供科学试验的选择 ➢ 进入先进的医学领域 ➢ 报酬
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（7） 7、培训
➢ 研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（8） 8、对数据的记录/组织整理
如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究 者进行推荐
Sites Selection—初次联系研究者并获取信息
电话—是最好且最常用的初次接触方法； 在发送相关材料之前，与研究者签署一份保密协议； 发送方案（摘要）、调查问卷（如适用）； 获得电话、E-mail、单位详细地址等； 选择合适的访视时间和地点（选择专家时间比较充分的时候去
Sites Selection—如何选择研究者 ？
主要研究者或其他研究者的推荐 SFDA批准的临床试验机构名单 医院临床试验机构管理人员的推荐 其他CRA的推荐 医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者 公司研究者资料库内的记录 专业网站 自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；
➢ 医疗病历的格式 ➢ 文档管理规范（记录、保存） ➢ 病例报告表的完成
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（10）
9、合作性
➢ 方案的依从性（让医疗习惯服从方案要求） ➢ 是否愿意会面（每次CRA监查中是否愿意提供一定的会面时间） ➢ 积极监督试验（及时回应监查发现并改进） ➢ 有效调解纷争（SAE的处理） ➢ 保密性
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（3）
3、临床研究的经验
ICH4.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式......” ICH4.1.3指出研究者“应该知晓和遵守GCP”
➢ 以前开展过临床研究吗？或者现在正在从事临床研究吗？ ➢ 是否熟悉IEC的要求，或者是否接受中心IEC？ ➢ 在该治疗领域有临床经验吗？ ➢ 能提供其他研究人员教育情况的资料吗？
以及与试验相关的责任……”
➢ 确认有一个积极的主要的研究者 ➢ 确认有一个专一的研究协调者或研究护士 ➢ 评估助理研究员（住院医师/同事） ➢ 确定谁是主要研究者的后背人员 ➢ 在职的护理人员和相关的研究人员 ➢ 明确谁是试验联系人 ➢ 明确哪些研究人员可电话联系 ➢ 确认没有太多竞争入组的项目
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（6） 6、正确的动机（兴趣而非利益）
药物临床试验系列讲座（三）
中心筛选
学习目的
合格的研究者/研究中心应具备哪些条件 通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心 筛选研究者/中心需注意的问题
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（1） 1、相关医学专业知识
ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 --疾病领域专家、全科医生 --取决于研究的类别及治疗领域