变更履历文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2范围适用于公司产品过程FMEA 的开发。

3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTSANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。

3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。

但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。

4相关流程4.1工作流程4.1.1 过程设计项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。

4.1.2 成立小组项目小组在PFMEA分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。

4.1.3 实施PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。

4.1.4 管理开发部负责确认PFMEA编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA小组负责实施；小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部PFMEA“建议措施”中需进行验证的部分由．下发过程设计验证计划。

4.1.5修订PFMEA表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA小组应同时对PFMEA表单进行更新。

4.2 PFMEA分析流程PFMEA分析流程，见附录1。

5 附录1、编号填入PFMEA文件编号，以便查询。

2、页码填入.的页次和总页数同一编号PFMEA3、产品名称填入所分析项目或产品的名称。

4、产品料号填入所分析的项目或产品的代码。

5、编制填入负责该PFMEA的设计人员姓名。

6、启动/完成日期填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。

9、审核编制完成以后，应由项目小组具有主管师以上资格的人员签字、确认。

PFMEA10、批准由负责P项目经理批准生效。

编制的FMEA11、主要参加人员填入所有参加的开发人员。

PFMEA12“过程/部件”一栏填写产品制造过程涉及的工艺环节；“要求/功能”一栏填写对具体工艺环节或者部件的要求，或者具体工艺环节或者部件应实现的功能13、潜在失效模式13.1潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。

13.2要用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式，并把以往的FMEA、试验报告、作为基础资料。

这里也包括某种特殊环境下和特殊使用条件下可能发生的故障模式。

．14、潜在失效后果14.1潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符合安全、法规要求。

14.2 要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客既是内部顾客也可能是最终用户，失效后果分析要站在顾客的角度发现、描述失效后果。

14.3 失效后果应按照所分析的具体系统、子系统或部件来说明。

15、严重度（S）15.1严重度是一定失效模式最严重的影响后果的级别,严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果,其评估分为1—10级。

15.2严重度的评价标准：主观判定、统计资料等。

15.3严重度的评价准则：后果评定准则：后果的严重度严重度这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品的使无警告的严10用或不符合政府的法规重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品有警告的严9 的使用和重危害 /或不符合政府的法规8 产品不能使用（丧失基本功能）很高7 产品可以使用，但性能下降，顾客非常不满意高产品能使用，但与操作相关的项目下降，客户有些不舒服6 中等产品能使用，但与操作相关的项目下降，客户有些不舒服5 低4 很低外观等项目不符合要求，大多数顾客发现缺陷3 轻微外观等项目不符合要求，半数顾客发现缺陷2 外观等项目不符合要求，少数顾客发现缺陷很轻微15.4项目小组应对评定标准和级别规定达成一致意见，存在个别现象时，经过小组讨论后可作更改。

16、级别16.1重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，分为关键、重要、一般。

16.2凡是识别为关键特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏中说明。

关键特性：用“A”表示；重要特性：用“B”表示；一般特性：不标注。

16.3当严重度大于8时，应确认为关键特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特性。

17、潜在失效原因潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。

每个故障形态可能有很多种原因或者发生过．每一失效模式的每一个潜在失效原因一一记录在本栏把这些能够对解决问题和管理问题起作用的程，目中。

18、频度数(O)18．1频度数是对失效模式出现可能性大小的评估，是指某一失效原因出现的可能性。

其评估分为1—10级。

18．2频度数的评估可参考类似零部件的维修资料、设计零部件与过去零部件的差别、使用条件的变化情况以及有关设计的各项分析等。

18.3频度数的评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度数10 项目 100个每1000/≥很高：持续性失效9 每1000/项目50个8 每1000/项目 20个高：经常性失效7 项目 10个每1000/6 5个每1000/项目5 项目个每1000/ 中等：偶然性失效24 每1000/项目1个3 项目 0.5个每1000/ 低：相对很少发生的失效2 0.1个每1000/项目1极低：失效不太可能发生≤0.010个每1000/项目18.4频度数评估应采用一致的分级规则，以保持连续性。

频度数是DFMEA范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性。

19、现行设计控制方法19.1现行设计控制方法是列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认、验证或其它活动，且这些活动对确保预防所考虑的失效模式是足够的。

19.2 有三种类型的设计控制/特性可以使用：?防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

?查明起因/机理并找到纠正措施?查明失效模式应优先运用第一种控制方法；其次，运用第二种方法；最后是第三种控制方法。

20、探测度数(D)20.1探测度数是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

其评价级别级。

10分为1—20.2探测度数的评价准则：探测度数准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度．21、风险顺序数（RPN）21.1风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数(O)和探测度数(D)的乘积：RPN＝（S）×（O）×（D）在单一DFMEA范围内，此值（1－1000）表示设计风险的问题。

21.2风险顺序数（RPN）为解决问题的优先顺序提供参考，RPN值超过100，设计人员必须采取预防、纠都较大的失效模式。

O值大的失效模式，以及S和正措施。

应优先注意S22、建议措施22．1 建议措施应首先针对高严重度、高RPN值的项目进行预防、纠正。

任何建议措施都应按严重度、频度、探测度的顺序降低风险级别。

22．2一般情况下，不管其RPN值多大，当严重度是9或10时，必须给予特别注意，以确保现行的设计控制或预防、纠正措施对其的有效性。

22.3采取建议措施的目的是减少产品的严重度，频度数和不易探测度数。

为此，可考虑采取以下几种措施：23、责任目标完成时间填入每一项建议措施的单位名称或设计人员的姓名以及目标完成时间。

24、采取措施在措施实施之后，填入实施措施的简要说明以及失效日期。

25、措施结果25.1在确定了预防/纠正措施之后，估计并记录严重度、频度数和探测度数的结果。

如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。

25.2所有修改了的定级数值应进行评审。

如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。

焦点应永远是持续改进。

6 PFMEA的归档管理和检查6.1由专业所/项目小组在产品开发项目完成后对PFMEA表单进行统计、分析、总结，并在档案室归档；6.2开发管理部按照技术研究院质量指标体系要求，对PFMEA分析的实施效果组织定期抽查，每年年底进行PFMEA实施效果分析和评价。

7 跟踪措施7.1 设计人员应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实，开发管理部负责过程的协调调度工作。

7.2 可采用以下几种方式来保证所关注的问题得到明确并所建议的措施得到实施：?保证实际要求得到实现评审工程图纸样和规范?生成文件之中/确认这些已反映在装配?附加说明：本办法提出部门：开发部本办法归口部门：开发部本办法起草人：本办法审核人：本办法批准人：本办法自月年日执行本办法发送：作业指导书文件名称/File Name：PFMEA01：版本/Rev.文件编号/File No.：PFMEA 分析流程1附录本资料属于海凌公司拥有，未经许可，禁止复制、复印。

The data are the property of Hi-Link company, and shall not be reproduced or copied without permission. Aug,13, 2010：Date 9 of 8 Page作业指导书/File Name：PFMEA文件名称01：版本/Rev.：文件编号/File No.本资料属于海凌公司拥有，未经许可，禁止复制、复印。

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