电子天平校验标准操作规程
1.目的
建立Sartorius MSA型、Satorius SQP型电子天平内部校验管理规程，保证检测工作顺利进行及数据真实可信。
2.范围
本规程适用于Sartonius MSA型、Sartorius SQP型电子天平内部校验的操作。
3.定义
日校验：每天使用前，对分析天平的校验。
实际分度值d：相邻两个示值之差(代表天平的可读性)。
检定分度值e：用于划分天平级别与进行计量检定的，以质量单位表示的值，检定分度值e由生产厂根据天平准确度级别要求选定。
最小称量值：小于该载荷值时称量结果可能产生过大的相对误差时的值。
电子天平的最小称量值是一个与称量环境、称量要求等因素有关的一个数值，具有不确定性。
最大秤量：不计添加皮重时的最大称量能力。
重复性：同一载荷多次测量结果之间的差值，用标准偏差来表示。
同一载荷在不同位置的示值误差：用各点示值与中间点示值之差绝对值中的最大值表示。
4.职责
4.1操作人员：负责按照本规程执行，并及时填写相关记录。
4.2管理人员：负责监督本规程的实施。
4.3 QA：负责监督本规程的实施，电子天平信息卡的审核。
5.内容
5.1电子天平日校验
5.1.1校验前准备
5.1.1.1检查电子天平的使用环境是否符合要求，天平周围无震动、无磁场、无气流、无热辐射、无腐蚀性气体；温度湿度适宜，温度10℃-30℃，湿度≤70%。
5.1.1.2外观检查：电子天平须有制造厂名和标记，产品名称和型号规格，准确
级别，最大秤量，检定分度值e和实际分度值d，出厂编号，出厂日期，电源电压和电源频率，电子天平的读数显示器的亮度应均匀，数字应在显示器窗口的适中位置，无显见的倾斜现象。
有水准器的天平，气泡必须居中，天平外框应严密。
5.1.1.3电子天子一般有内部校准和外部砝码校准，不同天平的自检方法应参照相应天平的标准操作规程进行。
5.1.2内部校验
天平校验前均需进行天平内部校准，具体操作参照《MSA224S/223P型电子天平标准操作及清洁维护保养规程》、《SartoniusSQP型电子关平标准操作及清洁维护保养规程》。
5.1.3外部砝码校验
5.1.3.1当天平内校通过后，可对天平满量程及常用称量点用外部校准砝码进行校准。
(1)百分之一天平建议使用10g、100g、1kg和2kg标准砝码各校准一次。
(2)万分之一天平建议使用100mg、1g、100g和200g标准砝码各校准一次。
(3)十万分之一天平建议使用10mg、1g、100g和200g标准砝码各校准一次。
5.1.3.2合格标准：同一载荷下误差均应符合表1中最大允许误差的要求。
5.1.3.3如一次校验不合格，应检查天平，再校准两次，如结果仍超标，则应停止使用，并与管理人员联系处理。
5.1.4合格标准
表1：校验合格标准
砝码等级标准砝码
选取
天平称量范围最大允
许误差适用型号最大秤量值实际分度值检定分度值
E2 10mg Sartoriu
s：
MSA225P-
1CE-DU
Max=60g
Max=120g
Max=220g
d=0.01mg
d=0.02mg
d=0.05mg
e=1mg 50g<m≤2
00g
±0.5mg
±1.0mg
±1.5mg
E2 lg E2 100g E1 200g
E2 100mg Sartoriu
s Max=220g d=0.1mg e=1mg 50g<m≤2
00g
±0.5mg
±1.0mg
E2 lg
E1 E2 100g
200g
MSA2245-
1CE-DU
±1.5mg
E2 lg Sartoriu
s SQP Max=2100g d=10mg e=100mg 500g<m≤
2kg
±50mg
±100mg
±150mg
E2 100g
Fl 1kg
Fl 2kg
5.2最小称量值确定
5.2.1选取电子天平最大秤量约50%-100%的单个标准砝码，标准砝码的选择精度同日常校验。
5.2.2将标准砝码放置于称量盘中间位置，重复称量10次，每次加载前可清零。
5.2.3最小称量值的计算
最小称量值=k×s/规定的称量偏差(0.1%)
其中：k为扩展因子(通常为2或更大的值)；
s为不少于10次重复性称量的标准偏差(单位通常为mg)，如果s小于0.41d(d 为该天平的分度值)，则s用0.41d代替；
精密称定的称量误差为千分之一(0.10%)，即；
最小称量值=2000×s
5.3电子天平重复性的校验
5.3.1选取电子天平最大秤量约50%-100%的单个标准砝码，标准砝码的选择精度同日常校验。
5.3.2将标准砝码放置于称量盘中间位置，重复称量10次，每次加载前可调零。
5.3.3重复性必须由同一名操作人员使用相同的称量方法在相同秤盘上的相同位置、相同的安装位置、恒定的环境条件下不中断的进行一系列的测量。
5.3.4合格标准：计算10次结果的标准偏差的两倍除以所使用砝码的标示值应不大于0.10%。
5.4电子天平偏载误差的校验
5.4.1选取电子天平最大秤量约三分之一质量的单个标准砝码，标准砝码的选择精度同日常校验。
5.4.2称量区域的划分，如图1.
5.4.3将标准砝码放置于图1中不同位置，按顺序依次测定，每次加载前可清零。
5.4.4计算同一载荷在不同位置的示值误差。
5.4.5偏载误差的合格标准：
5.5校验周期及注意事项
5.1.1计量部门每年按国家天平计量校准规程进行计量。
5.5.2电子天平每天首次使用之前、天平搬动或者移位之后进行电子天平日校验，每台天平使用独立记录。
5.5.3最小称量值不是固定的一个数值，新购买的电子天平投入使用前，应进行最小称量值计算，以后每年重新计算一次，每台天平使用独立记录。
5.5.4新购买的电子天平投入使用前，应进行偏载误差的校验和重复性称量测试，以后每季度进行一次，每台天平使用独立记录。
5.5.5校验所用的砝码；应由计量部门校准合格且在校准期内，妥善保存砝码，使用过程中需戴手套或使用专用工具提取砝码，不得裸手接触砝码。
5.5.6其它新购型号的电子天平，如不能按照本规程进行规验，则参照本规程的通用要求，建立适合的校验规程，在其标准操作规程中书面规定并执行。
6.环境、健康和安全
N/A
7.依据
《电子天平计量检定规程》
《电子天平校准规范》
《美国药典》现行版通则（41）和（1251）
《中国药典分析检测技术指南》2017年版第十一章：称量与天平
《中国药品检验标准操作规范》2019年版
8.相关文件
设备标识管理规程
A025MSA224S/225P型电子天平标准操作及清洁维护保养规程
A026SartoriusSQP型电子天平标准操作及清洁维护保养规程
9.附录
附录A、电子天平信息卡
10.记录
电子天平日校验记录
电子天平最小称量值确定/重复性校验记录/
电子天平偏教误差校验记录
11.修订历史
版本号主要修订内容生效日期
01 新订。