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1.目的
本程序阐述了设计开发的基本过程框架和应用指南，以指导设计开发过程，保证高质量、高效率地完成项目，设计和开发出满足标准和法规要求、满足顾客需求和期望的产品。

2.范围
适用于本公司新产品/新技术设计开发管理活动；
3.职责
3.1总经理
3.1.1批准新产品/新技术研发项目的立项；
3.1.2批准项目的重大资源调配。

批准重大工程更改的启动；
3.1.3确定在线产品改型项目的优先级。

批准在线产品停产的决策；
3.1.4负责产品族的路标规划、跨项目的需求管理
3.2研发部经理
负责组织立项的可行性分析，参与项目立项的决策，
3.3品质部经理
参与上市发布的决策，批准产品转产发布，批准涉及重大质量问题的决策，批准工程更改在生产线上的实施；
3.4市场部经理
参与项目立项的决策，参与上市发布的决策，审批产品市场调研报告；
3.5QA
通过培训、引导、审计等方式，保证项目开发遵从适用的过程、标准、程序。

3.6项目经理
项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，管理从策划到产品转产发布（预研项目为策划到技术验证完成）之间的全部开发工作，组织市场、销售、研发、制造等系统之间的协调活动。

对项目的质量、进度和成本负责。

3.7项目组
由策划阶段的《综合开发计划》所确定的跨部门的人力资源。

3.8设计组
3.8.1主导项目的需求定义、需求的实现的跟踪、需求变更控制。

3.8.2主导产品功能的实现。

3.8.3保证设计输出正确地转换为生产规范，使得批量生产的产品能够满足设计输出要求、符合适用
法规标准、达到已经适当验证的设计性能和功能，建立完整的生产规范,建立和维护BOM清单。

3.8.4依据《物料认证工作规范》，负责项目的物料认证的质量和进度。

3.9测试组
主导产品的验证和确认活动，包括：
●测试工程师: 确认产品的功能，性能等满足预期的产品要求。

●产品安全工程师：确认产品的安全，环境，EMC满足预期的产品要求。

3.10工程部
3.10.1完成批量生产的验证；负责与制造系统沟通，以便制造系统完成量产的环境准备；报告制造系
统量产环境的准备情况。

3.10.2组织协调产品线所属的产品缺陷和问题管理、产品风险管理；
3.11市场部
3.11.1主导市场调查和分析，收集并整理用户对产品的需求；
3.11.2参与需求的评审；跟踪目标市场变化并及时将需求变更情况反馈给项目经理；
3.11.3当可能延期交付时，参与评估延期交付的影响；
3.11.4准备市场宣传的相关资料，主导新产品的上市推广；
3.11.5归集和研究维修信息，提出维修性和安装性要求；
3.11.6主导维修手册的编制，提供在线产品故障报告和维修记录。

3.12法规部
3.12.1负责确定适用标准和法规需求；
3.12.2组织产品认证、注册；监督技术法规在产品开发中的落实；
3.12.3策划、实施临床试验和临床评估。

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3.13采购部
3.13.1负责开发样机物料采购的齐套。

3.13.2负责工程样机、试产样机、批量生产的物料采购的齐套。

4.术语
4.1项目分类
4.1.1基于需求来源分类
分为ODM产品、自研产品。

OEM产品通常归于自研产品，如果用户需求改动很大，则可归于ODM产品。

4.1.2基于开发的特点分类
分为新型产品、改型产品、产品平台、引进OEM、技术管理平台。

4.1.3基于开发目的分类
分为技术预研、产品开发。

4.2阶段
把整个开发活动分成了可识别的不同的阶段，每个阶段都生成了把项目推向下一个阶段的入口所需要的信息，从而便于对开发活动进行计划管理和控制。

4.2.1标准开发阶段
本程序第5-6章描述的生命周期的各个开发阶段。

它是一种标准模型，为实际开发流程的设计提供了便于进行流程构建的活动框架。

4.2.2实际开发阶段
在《综合开发计划》中实际定义的具体项目的开发阶段。

4.3阶段交叠
在某个阶段中规定的活动并不一定固定在某个特定的阶段，根据项目特点，可能在上一个或若干个阶段提前开始实施，整个活动跨越了多个阶段。

4.4合并和简化
对标准开发阶段、活动和文档进行合理的合并和简化的过程。

如果对项目的特点和开发的风险水平有着很好的了解，并能够有根据地作出决策，则有些标准开发阶段可以合并，入口条件可以被简化，阶段也可以交叠，活动和文档可以被合并或省略。

如果两个阶段之间没有作为阶段入口控制的阶段评审，则两个阶段应给予合并。

4.4.1阶段入口
阶段入口是一个设计质量的控制检测点，它决定了开发活动向下一阶段推进的关口，通过阶段评审来实现。

入口由以下3部分组成：
4.4.2入口输入
由前期活动产生的一套建立在一定要求和标准基础上的要求交付的文档和/或实物成果。

上一个阶段的输出通常是入口输入的主要组成部分。

4.4.3入口准则
必须满足和应该满足的条件及评价标准。

4.4.4入口输出
包括一个通过、修改、搁置或淘汰的决策，一个获得批准的下一个阶段的计划，一套获得批准的可交付的文档和/或实物成果。

入口决策可以是在缺乏完全信息，以日后能得到有利的结果为条件，但对决策的风险应给予评估。

4.5验证
通过提供客观证据来对规定的要求已经满足进行认定。

4.6确认
通过提供客观证据来对特定的预期用途已经满足进行认定。

4.7差异延迟
在产品构造设计时应分析生产装配流程，尽可能将产品差异的形成时机延迟到供应链的末端，从而压低库存，降低差异性市场需求变动的风险，提高供应链效能。

4.8产品平台规划与产品平台
一方面为市场提供有差异的产品以满足市场效益，另一方面扩大有差异产品的共享模块以带来设计和生产的效益。

对差异性设计和共同性设计的权衡称为平台规划，这些共享模块及其设计文档称为产品平台。

作为产品平台的共享文件，应置于版本控制之下，项目组需要时可直接引用，不必按项目文件夹归档，项目中的引用记录应该保持。

在本程序中已约定的产品平台共享文档有：《DFM&A》（可制造性可装配性及工装设计需求）、《维修性需求》、《使用说明书设计需求》、《包装设计需求》、《标贴设计需求》、《丝印设计需求》及其模板、《设计审查表》。

4.9技术要求
产品企业标准和产品注册标准的统称。

4.10原理样机
为验证市场需求和关键技术问题而开发的装置或整机。

4.11开发样机
满足功能性能要求和一定可制造性要求，但未完成设计转换的装置或整机。

4.12工程样机
经过设计转换并且确认满足预期用途的装置或整机。

其作用主要是验证工艺设计的有效性，初步验证生产资源和环境支持的符合性，产生支持生产的齐套文件。

4.13 DMR
器械主记录，包括支持生产、检验和接受准则的文件。

5.产品开发模型
产品生命周期包括立项、策划、开发、设计转换、试产、产品维护共6个阶段，如图所示：
6.程序
6.1立项
6.2策划
6.3开发
6.4验证和确认
6.5设计转换
6.6试产
6.7产品维护
在线产品更改按照《变更管理工作规范》要求执行。

6.8退出市场
6.8.1新产品开发完成后立即替代在线产品的情形：
1）在新产品立项后，项目经理通告生产部、维修部以便对被替代产品的停产工作进行准备。

2）新产品完成后与在线产品并行一段时间，证实产品质量稳定可靠，替代条件成熟时：由生产部提出书面《停产申请》。

6.8.2市场自然淘汰的产品（包括引进的OEM产品）的情形：
根据产品的销售趋势，由市场部门及时提出停产建议，生产部分析停产的可行性，提出书面《停产申请》。

6.8.3产品退市批准与发布
生产部根据总经理批准的《停产申请》，调整《生产计划》。

6.9在研项目的淘汰与搁置
在项目开发过程中，任何被确定为淘汰的项目，应及时进行项目总结评审，提交《项目总结报告》，QA 应进行审计；任何被搁置的项目，应提交《项目搁置情况说明》。

项目经理应主动释放资源，并参与有关人员工作的重新安排。

6.10需求管理
按照《需求管理工作规范》要求执行；
6.11变更与配置管理
按照《变更管理工作规范》要求执行；
6.12项目的跟踪与监督
6.12.1依据项目计划跟踪并度量实际的执行情况。

6.12.2当实际的执行情况明显偏离项目计划时，项目经理应及时采取纠正措施并加以管理。

6.12.3计划的更改应让受影响的各方达成共识。

6.13质量保证
QA对项目提供过程监督,是项目开发中独立和中立的团队。

项目经理应对QA开展工作提供必要的条件。

QA对开发应遵循的过程进行培训和引导，监督每个项目的各个阶段与各种活动，以保证项目均按照已发布的计划和已确定的规程推进。

当QA发现偏离时，应同项目经理一起研究，采取措施以便修正偏离。

主要的活动如下：
7.相关文件
7.1
8.相关记录
8.1。