北京市农业局关于印发北京市兽药经营企业验收条件等规定
的通知
【法规类别】工商管理综合规定
【发文字号】京农兽医字[2007]1号
【发布部门】北京市农业局
【发布日期】2007.02.06
【实施日期】2007.02.06
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市农业局关于印发北京市兽药经营企业验收条件等规定的通知
(京农兽医字[2007]1号)
各区县农委（丰台区林业局）、四城区卫生局：
为进一步规范兽药经营行政审批工作，根据《中华人民共和国行政许可法》第十六条和国务院《兽药管理条例》二十二条的规定，结合本市实际情况，我局拟定了《北京市兽药经营企业验收条件》等规定（兽用生物制品经营企业检查验收规定另行制定下发）。

现下发给你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：1. 北京市兽药经营企业验收条件
2. 北京市开办兽药经营企业审批现场验收表
3. 《兽药经营许可证》检查验收评定标准
4. 开办兽药经营企业应提交的申请材料
二○○七年二月六日附件1：
北京市兽药经营企业验收条件
1.机构和人员
1.1.企业应设置相应的组织机构，并具有组织机构图。

*1.2.企业应设置质量管理机构或质量管理人员，企业质量管理机构负责人应持有兽医、药学等相应的专业学历证书，并且从事兽药相关行业3年以上；质量管理人员不得少于2名，应持有兽医、药学等相应的专业学历证书，并且从事兽药相关行业3年以上。

1.3.兽药销售、技术服务人员具有兽医、药学等相应的专业知识，并且从事兽药相关行业3年以上。

采购、库房管理人员应具有高中以上文化程度。

*1.4.企业应在经营场所公示组织机构图和人员名单。

2.场所与设施
2.1.企业应具有与业务相适应的经营场所、库房、设备。

经营场所与库房应相对隔离，并提供经营场所、库房平面图和方位图。

*2.2.经营场所面积应在15平米以上，并提供房屋租赁协议（或房屋产权证明）。

*2.3.化学药品、中药的库房面积应在20平米以上，并提供库房租赁协议（或房屋产权证明），库容不得超过70%。

*2.4.库房建筑应符合防潮、防火要求，保持清洁和干燥，库房应有保证兽药正常储存的货架；地面衬垫物、有必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠等措施，保证所经营的兽药质量。

2.5.对温、湿度有要求的库房，温、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

2.6.易燃、易爆、腐蚀性及有毒药品应设立单独的库房，专人保管，并按照国家有关规定执行。

2.7.企业应设有档案室或配备档案柜，并设专人管理。

2.8.库房与经营场所应在同一行政机关管辖范围内，且库房地址应在兽医行政管理部门备案。

2.9.企业的经营地址应与注册地址一致。

3.制度与管理
3.1.企业应备齐与兽药管理方面的法律法规及兽药产品质量标准。

3.2.企业应建立员工专业知识的教育培训制度及培训记录。

3.3.企业应建立健全各项规章制度，各项凭证、记录应存档备查。

*3.4.企业应制定兽药质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、出库等工作的质量管理制度，并建立相应的记录。

*3.5.企业应制定兽药产品购销管理制度。

每批兽药均应有购销记录，购销记录内容包括商品名、通用名称、剂型、批号、规格、数量、有效期、购销单位和地址、发货日期等；购销记录应保存在药品有效期后1年。

3.6.企业应建立供货商质量评估制度，并建立供货商档案。

3.7.企业应建立兽药退货和收回的书面记录。

3.8.企业应建立兽药不良反应监测报告制度，对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应等问题，应有详细记录。

3.9.企业应建立重大质量问题及质量事故报告与处理制度，不合格药品处理登记制度，同时建立相应记录，并及时上报县级以上兽医行政管理部门。

4.质量管理
*4.1.企业应建立产品质量档案，包括兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、进口兽药通关单、每批产品的检验报告单及合格证、批准的兽药产品标签及说明书样本复印件。

附件2：
北京市开办兽药经营企业审批现场验收表
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