销售系统
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QA车间日常工作
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各工序质量监控点
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一、中药饮片生产特点
（三） 要求
1、厂区与厂房
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；
（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、
切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；
岗位操作法或 标准操作规程
批生产记录
含义 内容
管理 审核
其它管理
物料 管理
文件 管理
卫生 管理
验证 管理
培训 管理
销售 管理
人员 管理
厂房 管理
工程 管理
设备 管理
质量 管理
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三、中药饮片生产管理
（二） 生 理 管 件 文 产
1、主要内容
一是 生产管理的主要文件； 二 是 是否严格文件的变更控制。
* 标准内容完整 验、误差、处理等。
样、检验SOP、判断、结论、复
<3> 应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。
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《2》提 示 提 ④ 适宜的储存条件
*
* *
面积和空间与生产规模相适应；
卫生条件与生产要求一致；
储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差 错和交叉污染的措施；
生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产 中的暂存间和生产后的待验间；
2、生产文件作用
中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别
的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传
递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。
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中药饮片生产传递过程 控 制 文 件 物料
中药材 辅、包
严格文件管理 人员培训上岗
指令、标准 SOP、合格证等 岗位生产记录 过程监控记录 批生产记录 批检验记录 控制 传递
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（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；
（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理
后排放，并符合国家环保要求；
（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、
除尘、除烟、排湿、降温等设施。
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《2》提 示 提
① 批准的饮片标准
和依据。
编制工艺规程的技术基础
“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ” 中药饮片标准----工艺规程（岗位SOP）----批生
产记录应一一对应。
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《2》提 示 提
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4、要求
（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施； （2）人员、物料、进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求
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5、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；
如：
人流
换鞋
脱外衣
洗手
穿洁净工服 手消毒 缓冲 洁净区
物流
外清
缓冲
洁净区
及时、准确填写 认真复核签名
严格审核程序 审批签证文件
中间产品
中药饮片
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（二） 生产文件管理
3、生产文件管理目的
* 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准；
* 确保生产操作和过程监控有章可循；
* 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；
* 确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全 过程的有效追踪；
工. P 2
4.炮制工艺要求
4.1 净制
4.1.1 拣选
①目 的 ②操 作 ③ 参数 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风
量、筛网号、速度等。
④注 * 有相应的风选、筛选场地与设施； 意
* 中药材经净选后不得直接接触地面；
* 操作间应安装捕吸尘等设施； * 拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。
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一、中药饮片生产特点
（一） 基本概念
1、范围
GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。 药材采购 验收入库 加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 中药饮片生产过程 质量审批 储存发运等一系 列作业活动
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（一） 基 念 概 本
2、分类
（1）毒性饮片
（2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类
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原料药材
成分定性、定量分析
原料仓库
基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性）
出库核审
饮片生产车间
中药饮片
经验鉴别 气味 ，颜色，味道， 片 形，饮片规格等
TLC 定性、 HPLC 定 量分析
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查
包装车间
品牌饮片
饮 片 质 量 管 理 示 意 图
成品仓库 出库前质量检查
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2、具体内容
生产文件管理
工艺规程 含义 内容 提示 要求
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记录 生产操作 配料复核 生产包装 过程监控 生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
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（2）设置空气净化系统；
（3）排风应有防空气倒灌措施；
（4）安装捕吸尘或除尘等设施。
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三、中药饮片生产管理
（一）内容
中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。 1、 总要求
（1）确保按现行经批准的文件进行生产；
（2）确保饮片生产全过程受控；
（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。
② 规范的工艺流程图 物料--- 工艺流程的主体，圆形图示； 工序--- 工艺流程中必经的加工步骤，长方形图示； 物流 --- 工艺流程中物料的流向，箭线图示； 监控--- 工艺流程中重点工序的检测与检验， 菱形图示。
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《2》提 示 提
③ 完整的含义：
中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准， 中间产品质量标准，包装材料质量标准等。 <2> 质量标准完整的含义： * 标准栏目完整 * 标准项目完整 五大类标准延伸到各小栏目； 每个 标准检测项目、指标要完整； 含取
7、炖 ：（酒大黄) 8、煨 ：（肉豆蔻 ） 9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞 （朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）
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三、中药饮片生产管理 ***************
一、中药饮片生产特点----基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。 二、中药饮片生产管理----生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。
片 ： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ）， 薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ，

厚片2～4mm（川芎、丹参）、 ；
段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；


块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
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3、标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌（90mm） cfu /4小时(2)
表面微生物 接触（55mm） 5指手套 cfu /碟 cfu /手套 50 －
100
注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。
*
*
特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。
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《2》提 示 提
⑤ 明确的操作要求
* 工艺参数定量化—
* 过程监控全面化-* 重点操作复核-----
⑥ 合理的工序收率
* 收率指标与限度范围 * 计算公式与单位换算 * 物料平衡与超差处理
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《3》参考内容
工艺规程具体内容（通则）
1. 产品特点
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。
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（二） 生产文件管理
4、生产管理主要技术文件 （1）工艺规程
《1》规定内内容容 “补充规定”中明确中药饮
片“生产工艺规程
内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技 术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存 注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要 求。”
3、中药饮片的市场定向（三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。 不 包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
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（一）基本概念
4、重点
GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度；
（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标 准），确保中药饮片质量。
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（三） 要求
2、设备 （1）设备要求 《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材； 《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内
表面应光洁、平整、不易产生脱落物；
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《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有
级证明。
《3》 设备：专用设备与生产线。
《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。