对我国儿童用药相关目录的一些思考借鉴国际先进做法，为完善我国儿童用药相关目录提供参考。
对国外典型国家和地区儿童用药相关目录制定情况进行梳理，从基药目录，医保，招标采购，临床用药等多个方面分析我国儿童用药相关目录的现状及不足。
我国应借鉴国际先进经验，结合我国国情，不断完善儿童用药相关目录，以满足儿童基本用药需求，确保儿童安全、合理用药。
标签：儿童用药；目录；儿科Reflection on Related Catalog of Children’s Medication of ChinaWANG Lei，SHAO RongSchool of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu Province，211198 China[Abstract] Learn from international advanced experience to give a reference for the improvement of related catalog o f Children’s medication. Arrange the establishing condition of related catalog of Children’s medication for typical foreign countries and regions，then analyze the situation and drawback of related catalog of Children’s medication in term of many aspects including basic medicine catalog，insurance，purchase through bidding and clinic. China should absorb international advanced experience，based on our own national conditions，to gradually perfect related catalog of Children’s medication so as to meet children’s basic medication needs and ensure children’s safety and rational drug use.[Key words] Children’s medication；Catalogue；Pediatrics儿童作为用药的特殊群体，对药物具有特殊的反应性和敏感性，对药物的用法用量有特殊要求[1]，目前，世界儿童用药状况不容乐观，儿童用药品种少、剂型不适宜、用法用量不明确、说明书信息缺乏、大量超说明书用药等现象，均严重威胁儿童生命健康[2]。
儿童用药相关目录包含从研发生产、供应保障、临床使用等多方面的目录类型，建立并完善儿童用药相关目录，是药物政策的重要组成部分，可以在一定程度上提高儿童用药可及性，降低儿童用药风险，保障儿童用药安全。
该文通过介绍国外儿童用药相关目录制定和使用情况，并对我国已出台的儿童用药相关目录进行汇总，最终提出完善我国儿童用药相关目录的相关建议。
1 国外儿童用药相关目录收录情况1.1 WHO儿童基本药物示范目录及儿童标准处方集2007年，WHO发布了第一版《儿童基本药物示范目录》（EMLC），收录了相对安全、有效和成本-效益较好的儿童用药，目的是确定可供儿童使用的基本药物，满足儿童最基本的卫生保健需求[3]。
第一版EMLC的儿童用药共分为27大类，其中包括核心药物清单222种，补充药物清单65种。
WHO根据儿童疾病治疗进展，不断对目录进行补充更新[4]。
在EMLC推行过程中，WHO逐渐意识到儿童临床用药方面仍然缺乏直接用于临床治疗指导的全球性儿童用药手册。
在此背景下，2010年，WHO在第二版EMLC的基础上发布了首份面向世界的《世界卫生组织儿童标准处方集》。
该处方集以世界已有最佳医学证据为基础，涵盖了240多种基本药物治疗0～12岁儿童疾患的信息，提供了相关儿童用药的推荐用法、剂量、副作用及禁忌症等标准信息，为相关儿童用药临床使用提供了权威参考信息。
1.2 欧洲儿科需求目录2004年，欧洲药物管理局（EMA）对《欧盟药品法》（EC/726/2004）进行修订，成立儿科工作组，目的是解决与欧洲儿科药物研发和使用相关的所有问题。
2005年，相继收集了15个儿科治疗领域的药品，制定了《欧洲儿科需求目录》。
根据儿科疾病系统和用药特点，《欧洲儿科需求目录》将药物分为15大类，共397个品种。
其中，药品信息包括：许可儿科适应证、许可年龄群组、许可儿科剂量和许可剂型。
欧盟各成员国依据《欧洲儿科需求目录》，组织药品生产厂商、儿科医师和利益相关者，对目录中需要进行儿科研究的药品进行相关研究，促进制药企业、儿科医师及利益相关方开展儿科药物研发和上市，提高儿童用药可及性和安全性。
1.3 日本“儿科药物疗法审查会议”候选药物目录日本厚生劳动省定期召开“儿科药物疗法审查会议”，通过医生提供的信息证据，了解日本儿童使用处方药的情况，收集并评价有关儿科治疗药物安全性和有效性的文献证据，促进小儿用药的开发，最终确立了“儿科药物疗法审查会议”《候选药物目录》。
日本“儿科药物疗法审查会议”《候选药物目录》将药物按照学会划分，共分为18个学会，如日本早产和新生儿医学会等。
各学会目录下包含多种儿科药品，并介绍其适应症、治疗年龄、剂型、用法用量等。
该目录对儿童临床用药起指导作用，让医生更加明确药物的优先选择顺序、适用年龄及使用剂量，从而提高儿童用药的安全性和有效性，促进日本儿童用药的快速发展。
1.4 南非儿童标准治疗指南与基本药物目录1998年，南非发布了第一版《南非医院级别儿童标准治疗指南与基本药物目录》[5]。
目录中的药物标明使用剂型，并针对不同年龄的儿童给出了不同的推荐剂量。
目录中最主要的给药途径为口服给药，占45.91%；其次是注射给药，占31.32%、局部给药排第三，占8.19%。
药物剂型包括片剂、口服液、散剂、注射液、洗剂、滴眼液、眼膏和5种特有剂型[6]。
2006年，南非更新了该目录，增加了配套使用标准治疗指南，以利于合理使用目录中的药物。
与1988年版本相比，2006版正文部分为标准治疗指南，涵盖21类150种儿童疾病，每种疾病按疾病描述、治疗目标、诊疗流程、风险因素、非药物治疗、药物治疗（包括药品用法、用量和注意事项）进行介绍。
2 我国儿童用药政策现状2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是我国最早与儿童直接相关的法律规范，正式将儿童纳入药物临床试验对象。
随后，为加强儿科临床用药管理，指导临床合理用药，相关法规以及鼓励儿童用药物研发、注册和采购供应的政策陆续出台，在医疗保险等相关政策中也有儿童用药的体现。
2011年，国务院发布了《中国儿童发展纲要》，对扩充、完善儿童用药目录提出更为具体的要求，明确指出：“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿童用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录”。
2012年，国务院颁布了医药工业“十二五”规划，推进儿童用药创新药物开发和推进其产业化发展，成为“十二五”期间的主要任务之一。
2014年，六部委联合出台关于保障儿童用药的若干意见。
儿童用药安全问题已经成为国家发展不可忽略的问题，越来越受到国家的重视，我国儿童用药政策也变得越来越完善[7]。
目前，我国儿童用药政策内容比较松散，尚未形成完整的政策体系。
现行的药品管理法律法规，如《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等，均未对儿童用药做出相关特殊规定。
同时，我国目前没有专门负责儿童用药审评、监管的机构，还缺乏药品知识产权保护等多方面的配套政策支持，儿童用药研发、不良反应监测、上市评价等法规政策亟待完善。
3 我国儿童用药相关目录收录情况3.1 基本药物目录方面1982年，我国推出了第一版《国家基本药物目录》，2009年确立国家基本药物制度，2013年公布了现行第八版《国家基本药物目录》，基本药物目录已成为提高我国人民用药可及性的基本保障[8]。
据南方医药经济研究所统计，第八版《国家基本药物目录》中，儿童专用剂型涵盖颗粒剂、悬剂、口服溶液剂、混悬剂等适宜剂型。
化药和生物制品说明书中含儿童用法用量的有171种，占全部化药和生物制品的53.9%；中成药说明书中含儿童用法用量的有22种，占全部中成药品种的10.8%。
总体而言，我国现行基本药物目录包含的儿童用药品种、剂型、规格较少，不能很好地满足儿童基本用药需求。
3.2 集中采购目录方面2015年，国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》规定，我国公立医院将通过挂网采购的方式直接对儿科非专利药品进行采购，以满足儿科临床需求。
随后中华医学会制订了《儿科非专利药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）》，该目录以安全、有效、经济，适宜儿童使用为原则，共收录化药和生物制品品种40个。
与政府统一招标相比，医院对部分儿童用药直接挂网采购，不再唯低价是从，更加尊重市场选择，可减少中间交易环节，增加企业回款速度，同时可以在一定程度上提高药品使用量，无形中促进药品的销量，对企业加大在儿童用药研发方面投入更多的精力和财力起到了鼓励作用，但在推行过程中，还存在一些困难和阻力。
从企业角度讲，儿童用药研发投入大、周期长，回报不确定性较强，单纯以直接挂网采购的方式只是治标不治本，应该从更多方面设置一整套完备和清晰的保障机制，保障儿童药研发企业的利益。
3.3 医保报销目录方面2007年，新修订的《医保药品目录》充分考虑儿童用药的特殊性，增补了部分儿科临床诊疗必需的药品，并对部分药品的限定支付范围进行修订，同时对凡例进行了补充。
新增中药23种，西药13种，全按照乙类药品进行管理，小儿热速清颗粒（口服液）等多种药物被新列入医保报销范围。
医保报销目录逐步增加儿童用药品种范围，在一定程度上提高了儿童的医保支付能力。
然而，目前列入《国家基本医疗和工伤保险目录》的儿童专用药品仍然寥寥可数。
经统计分析，纳入国家医保目录且包含“儿”字的品种共30个，全部为中成药。
其中，与有小儿宝泰康颗粒等9种药品与基本药物目录重合。
国家医保目录中收录的甲类儿童专用药中仅有小儿消积止咳口服液一种，其余全部为乙类药品。
这就意味着，各省、自治区、直辖市需要根据当地的用药习惯和经济水平调整绝大多数儿童专用药品的医保基金支付比例。