文献依据
具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中
科学文献均不少于3篇
产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原 料安全性和功能性相关的文献资料
产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾 批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资 料
文献依据
具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其
配方依据------配伍合理性依据的要求
配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产 品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配 方配伍合理性依据
配方依据------配伍合理性依据的要求
按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的 角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据 或实验性依据
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供 该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料， 但必须阐明原料用量的配伍作用及每日推荐食用 量的安全性，并提供相关文献资料
国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推 荐食用量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸、 褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每日 推荐食用量具有申报功能的文献依据
文献依据
古代文献：1911年前编撰成书的古籍中的相关 章节
现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表 的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版 的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中 学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学 文献
期刊认定
文献依据
国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引 SSCI中收录的期刊
以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为 配方量，标明制剂单位的装量或重量规格
按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原 （辅）料
原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格， 有多个基原的应加注拉丁名
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
配方应符合中医理论和组方原则，无配 伍禁忌，申报的保健功能应得到中医理 论对该功能的支持
以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取 物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称 标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含 量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某 种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名
产品配方------原、辅料名称的要求
使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、 制等
配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶 Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、 超氧化物歧化酶、动物性原料（包括胎盘、骨 等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护 的野生动物、植物名录中收入的野生动植物品种 等制定了特殊申报与审评规定的物品，或使用微 生物发酵直接生产的产品，还应按照相应的审评 规定提供资料
保健食品研发报告------内容
立项依据：
主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述
配方确定依据
主要包括理论依据、配方确定的过程
功效成分或标志性成分的确定依据
结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选 择的依据，
适宜人群、不适宜人群的确定依据
结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依 据
具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种， 并提供品种鉴定证明
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
中药提取物
提取物为原料的，原配方应符合中医理论 提取物为原料的，原料名称以“某某提取
物”标示，注明提取率，并折算出原植物 用量；
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
配方书写
配方依据------允许使用的物品
未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规 定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料， 包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方 法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国 内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国 内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部 门的相关评价情况及批准食用的证明
应阐明各原料的功效作用、组分用量
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
单一中药原料组方的可从中医理论和现代 医药学理论两个方面分别论述
以中药或提取物与其他可用于保健食品的 原料组方的，中药原料部分应符合中医理 论，同时提供该组方与申报功能相一致的 配伍依据和组分剂量效应关系依据
以中药或提取物组方的，应提供使用提取 物的依据
国内期刊：《中文核心期刊要目总览》、《中国科 技论文统计源期刊》(中国科技核心期刊)、《中国 科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期刊 要览》、《中文要求 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性
已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食 品中曾使用过的，提供相关文献资料均不少于3 篇
配方依据------允许使用的物品
普通食品、新资源食品 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
（卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一 名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的 要求 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告 的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品
配方依据------中医理论指导组方产品的基本原则
定义：以可用于保健食品的中药或其提取 物为原料，或辅以其他可用于保健食品原 料组方的保健食品
基本原则：中医理论指导组方的保健食品， 应符合中医理论和组方的原则
配方依据------中医理论指导组方产品的研发报告
立项依据符合中医理论，预期达到的保 健功能和科学水平客观可行
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原 料的，上述原料每日食用量超过《中国药典》规 定下限的，应提供充分的食用安全性依据
使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过2g的， 应提供充分的食用安全性依据
配方依据------配伍合理性依据的要求
配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产 品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明 确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行 组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配 方配伍合理性依据
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量 范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原 料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐 食用量的安全性文献依据
根据各方面要求综合筛选配方
以中医理论阐明选用原料的功效作用和 用量依据
配方依据------中医理论指导组方产品的配方
原（辅）料使用的合法性
动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规 定，或者为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料 和辅料
野生动植物，应符和《野生动植物类保健食品申报与审 评规定（试行）》
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家 相关标准规定下限剂量的1/2
性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标 准规定上限剂量
超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录
的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用 习惯和食用剂量证明确定剂量
配方依据------允许使用的物品
《维生素、矿物质化合物名单》中的物品 《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品 《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品 褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用
安全性依据较为充分的物品 国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产
的辅料
保健食品研发与配方设计
目录
保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据
一、保健食品研发报告
保健食品研发报告
定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究
综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、 生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分 确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证 资料等方面阐明产品研发的过程
按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
配方依据------特殊原料的要求
配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标 示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为 “适量”，并标明制剂单位的装量或重量
产品配方------书写格式的要求
配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混 料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用 量
原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提 取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用卫法监发[2002]51号文附件2中的物品作为 原料的，应参照《中国药典》的用量要求，提 供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献 资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该 原料每日推荐食用量的安全性文献依据
原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供 该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资 料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原 料每日推荐食用量的安全性文献依据
营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每 日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参 考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相 应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。