4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道
1. 疫苗经营企业
2. 生物制品经营企业
3. 中药注射剂经营企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 未按要求进行电子监管码核注核销
5. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不经营疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，属合理缺陷
3. 基本药物假药流入合法渠道
基本药物配送企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 未按要求进行电子监管码核注核销
5. 存在挂靠、走票等违法行为
我公司根据药品经营质量风险排查实施方案从2019年12月22日至12月22日期间：1、对供应商资质进行严格的审查并分类管理，对过期未及时按规定的时间提供的通知业务部暂缓进货并锁定。提供过来后重新审查合格后再开锁进行正常的经营。2、要求公司质量验收员严格按GSP的规定在规定的场所进行验收，使质量验收环节不流入形式。3、对购进的药品要求财务部严格索取发票。4、公司制定有相关的基本药物电子扫描管理制度、程序、专管人员，要求逢码必扫原则。5、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法一级风险第三项，第1、2、3、4、5款项内容。基本符合要求。
公司对基本药物和高风险品种以外的供货商资质审核过程跟踪不严。部分已过期的供货商资质收集不及时的情况：
整改措施：
要求质管部进行整改。目前整改情况以按要求进行90%。对不符合规定的供货商的产品及资质锁定。未经质量副总同意任何人不得开锁。质量副总随时进行跟踪。
4. 基本药物劣药流入合法渠道
基药配送企业
1. 未按GSP要求进行验收
（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。）
风险级别
风险因素
风险管理对象
风险点
自查情况及整改措施
备注
二级
1. 二类精神药品流弊
二类精神药品经营企业
1. 主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定
2. 没有严格实行专用账册管理
3. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严
2. 仓储和运输条件不符合GSP要求
3. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不属于基药的专营配送企业。但是公司在基本药物劣药不流入合法渠道1、严格要求验收员按GSP的规定在规定的场所进行药品的验收，使质量验收环节不流入形式。2仓库已安装在线温控并安排专人进行温控的跟踪，发现问题及时反馈给质量管理部，由质管部负责跟踪解决。3、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法二级风险第四项，第1、2、3、、款项内容。结果符合要求。
6. 中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等
中药材、中药饮片经营企业
1. 对购行验收
2. 特药专柜没有严格实行双人双锁
3. 没有严格实行专用账册管理
4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严
5. 安全报警设施不完善
6. 现金交易
经公司内部排查，我公司经营范围为：中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品.未经营麻醉药品和第一类精神药品。属合理缺项，不在排查范围之内。
5. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道
1.疫苗经营企业
2.生物制品经营企业
3.中药注射剂经营企业
1. 未按GSP要求进行验收
2. 仓储和运输条件不符合GSP要求
3. 冷库管理不符合要求
4. 需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备
5. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不经营疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，属合理缺陷
3. 基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；
所有经营企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 存在挂靠、走票等违法行为
1、基本药物和高风险品种以外的供货商资质审核过程跟踪不严。部分已过期的供货商资质收集不及时。公司令质量管理部配合业务部联系供货商补齐以过期的资料。经查以进行到90%以上，公司并要求质管部从即日起对供货商资质严格审查，对不符合规定的供货商的产品及资质锁定。未经质量副总同意任何人不得开锁。 2、要求公司质量验收员严格按GSP的规定在规定的场所进行验收，使质量验收环节不流入形式。3、对购进的药品要求财务部严格索取发票。4、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法二级风险第三项，第1、2、3、4、款项内容。基本符合要求。
2. 含特殊药品复方制剂流弊
含特殊药品复方制剂经营企业
1. 购销方资质审核不严
2. 没有严格执行到货确认制度
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 使用现金交易
5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制
我公司根据药品经营质量风险排查实施方案从2019年12月21日至12月22日期间对购销方的资质重新进行整理分档，对过期资质、超范围经营的购销方进行排查，不符合规定的或已过期不及时提供资质的购销方进行锁定，并要求业务部和销售部不得购进和销售产品。对含麻黄碱复方制剂的产品要求下发委托书并实行到货确认制度，并要求购销方不得使用现金交易。经公司内部排查目前未发现违法一级风险第二项，第1、2、3、4款项内容。基本符合要求。
4. 没有严格实施专人、专库（或专柜）管理
5. 现金交易
1、公司不经营二类精神药品，属合理缺陷
2. 终止妊娠药品流入非法渠道
终止妊娠药品定点经营企业
1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强
2. 没有严格审核购买方资质和采购人员身份
3. 用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度
1、公司不经营终止妊娠药品，属合理缺陷
企业药品经营质量风险排查表
填报企业（盖章）：**药业有限公司 填表人：**填表日期：2019年12月25日联系电话：
风险级别
风险因素
风险管理对象
风险点
自查情况及整改措施
备注
一级
1. 麻醉药品和一类精神药品流弊
麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业
1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定