关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程
1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。

制药用水主要分为四大类：
第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;
第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

2、纯化水制备
反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。

天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。

2.1.1 工艺流程及设计要求
膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。

2.1.2 原水贮罐
一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。

在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PF）。

2.1.3 原水泵
可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。

为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。

2.1.4 换热器
根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。

机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。

2.1.5 凝剂加药装置
通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城市管网供水的特点及原水水质报告，加入适量的絮凝剂，使原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒。

2.1.6 多介质过滤器
其滤料应满足（1）必须有足够的机械强度，以免在反冲洗过程中很快地磨损和破碎;
（2）化学稳定性要好;（3）不含有对人体健康有害及有毒物质，不含有对生产有害，影响生产的物质。

2.1.7 活性炭过滤器
主要采用椰壳活性炭。

活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质月寸水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附去除作用，还具有降低COD的作用。

可以进一步降低RO进水的SDI值，保证SDI<5，TOC<2.Oppm。

2.2.1 反渗透一级泵
反渗透一级泵为多级离心泵，其作用是确保一级反渗透在满水状况下工作。

2.2.2 一级反渗透
一级反渗透进料水通过预处理过滤后，经由高压泵进入反渗透膜，从反渗透膜流出的反渗透水进入中间水罐，浓缩液将被排放。

之后经中间水泵进入二级反渗透。

2.2.3 中间水箱
经过一级反渗透的原水进入中间水箱暂存。

为二级反渗透提供缓冲。

2.2.4 反渗透二级泵
反渗透二级泵应采用卫生级泵
2.2.5 二级反渗透
进料水通过预处理过滤，经由一级高压泵进入一级反渗透膜。

渗透膜的数量决定生产能力。

从一级渗透膜中流出的反渗透水进入进入中间水罐，浓缩液将被排放，之后经二级高压泵进入二级反渗透膜。

3、纯化水QC检测项目
药典规定如下：
3.1 【性状】本品为无色的澄明液体;无臭，无味。

3.2 【检查】
3.2.1 酸碱度取本品10m，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.2.2.氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

第一管中加硝酸5滴与硝酸银试1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

3.2.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100nd，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgN03）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

3.2.4 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酞胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸蔡乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2））0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

3.2.5 氨取本品50m，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化钱溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2mi制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

3.2.6 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

3.2.7 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

3.2.8 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105ml干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。