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产品信息
▪名称（包括商标名称） ▪分类（按照医疗器械指令的要求） ▪描述与说明 ▪预期用途、适应症、警告或禁忌症 ▪型号与规格
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基本要求检查表
▪技术文档中最重要的文件之一 ▪来源于医疗器械指令的附录ANNEX I ▪证明产品符合医疗器械指令的直接证据
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如何填写基本要求检查表
▪识别产品适用的标准 ▪ 判断每个条款是否适用 ▪ 如果适用，填入相关的标准 ▪ 找到支持性的证据
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Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
包括与符合性评价程序有关的，最重要 技术数据： ▪制造商信息 ▪欧洲代表信息 ▪质量系统所涉及的全部制造场所的清 单； ▪产品说明，包括 ✓2020产/3/2 品的识别(型号/编号)，
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
还包括： ▪适用于产品的协调标准清单 ▪产品的总体制造和检查方案； ▪风险分析报告 ▪基本要求检查表 ▪临床报告 ▪产品标签、使用说明、患者信息、广
2020/3/2
告材料
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
还包括： ▪适用于产品的协调标准清单 ▪产品的总体制造和检查方案； ▪风险分析报告 ▪基本要求检查表 ▪临床报告 ▪产品标签、使用说明、患者信息、广
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检测、测试验证报告
▪生物性能报告 ▪灭菌验证报告 ▪包装验证报告 ▪稳定性研究报告
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检测、测试验证报告
▪物理性能试验 ▪化学性能试验 ▪EMC测试报告 ▪电气安全测试报告 ▪。。。。。。
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生物性能报告
▪生物相容性试验
▪适用的标准：EN ISO 10993系列
▪根据不同的产品类型选择不同的生物相容性 试验
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如何填写基本要求检查表
▪如果不知道选择哪个标准怎么办？？
▪标准本身会帮助您！！
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如何填写基本要求检查表
▪如果不知道选择哪个标准怎么办？？
▪标准本身会帮助您！！
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如果不知道产品适用的标准怎么办？？
▪技术文档中最重要的文件之一 ▪ 来源于医疗器械指令的附录I ▪ 证明产品符合医疗器械指令的直接证据
临床评估－WHAT
▪为了证实器械的临床安全性和性能，而对医 疗器械相关的临床数据进行的评定和分析
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临床评估－WHEN
▪整个器械的生命周期，包括 ❖上市前（符合性评定过程） ❖上市后（医疗器械使用过程）
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临床评估－HOW DETAIL
▪完整的和客观的（如应该同时考虑有利和不 利的数据） ▪可以用等价器械文献报告 ▪深度和广度应该是灵活的 ▪评估必须涉及到所有的临床声明，这包括产 品标签、和产品信息（特殊声明、禁忌症、 注意事项/警告）和说明书的适合性
– 有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地 – 只有索引存放在同一地点 – 相关的文件需存放在索引指定的地点 – 文件的最新版本能在指定的地点找到 – 定义每一个地点的归档系统
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Module 3 – CE技术文档编写 技术文档的目的
▪ 评估产品符合性的主要方法 ▪ 符合性的评估需基于生产者的符合性声明 ▪ 生产者编写的文件应以符合国家检测机构的要求为目的 ▪ 国家机构有权索要相关数据 ▪ 欧盟型式检验: 证书包括在技术文档中
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Module 3 – CE技术文档编写
技术文档的有效性
▪技术文档必须保存，以便在接受国家 机构检查时进行审查。 ▪至少有一份技术文档必须被保存在欧 盟区域之内。 ▪生产者及其欧盟代表负有责任，来决 定将技术文档存放在哪个欧盟国家。
2020/3/2
Module 3 – CE技术文档编写
綠色生活 讓環保融入您生活的各個層面
綠色產品 更低的環境影響， 帶來更高的市占率
綠色循環 負責的回收再利用
始於產品設計
德國萊因 綠色解決方案
綠色建築 打造環保生態建築
綠色諮詢 分享永續發展的 知識與經驗
綠色系統 維持生態平衡的流程
綠色交通 綠色交通，環保之路
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风险管理报告
▪适用的标准：EN ISO 14971:2012 ▪贯穿产品的整个生命周期
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术语和定义
▪危害(Hazard)：损害的潜在源。 ▪损害(Harm)：对人体健康的实际伤害或侵害 ，或是对财产或环境的侵害。 ▪危害处境(Hazard situation)：人员、财产或 环境接触到一个或多个危害的境遇 ▪风险(Risk)：损害发生38 概率与损害严重程度
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告材料
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第二部分
包括所有的技术细节： ▪检测、测试和验证报告 ▪产品的详细说明（原理、设计历史） ▪配方、组成、原材料清单 ▪供货商清单 ▪设计图 ▪产品技术规范
2020/3/2
示例
例子： 技术文件的提供 1．产品概述 －产品的类型和预期用途 2．原材料、元件的文件提供 －技术要求－原材料的详细规定 －元件图纸－性能控制程序 3．半成品器械文件提供 －技术要求－图纸 －流程图－元件清单 18
技术文档的有效性
▪根据国家机构的要求，尽快递交技术 文档。 ▪文件持有人的姓名和地址不需要特别 提及。 ▪只有在审查时，才能系统地要求提供 文件。
2020/3/2
Module 3 – CE技术文档编写 技术文档的语言
▪如果欧盟指令未包括对文档语言的特 别规定时，生产者必须对成员国的需 求进行评估。 ▪可能不会出现更多状况来影响到相关 的翻译件。 (例如经过验证的)
▪技术文件的目的是证明产品符合医疗器械指 令的基本要求 ▪如果符合协调化标准，则可以认为符合指令 的基本要求
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制造商信息
▪中英文名称和地址 ▪电话和传真 ▪联系人 ▪公司网页（如果有）
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欧洲代表信息
▪名称和地址 ▪电话和传真 ▪联系人 ▪欧代协议
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自我符合性声明
▪莱茵公司可以提供符合标准的模板文件
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Module 3 – CE技术文档编写
谁负责准备技术文档？
生产者
谁必须保存技术文档？
生产者，欧盟代表
2020/3/2
Module 3 – CE技术文档编写 技术文档的格式和内容
▪程序的目的是为了使公共机构相信， 那些出现在市场上的产品是符合指令 所要求的条款的。 ▪必须避免过多的文书工作。
示例
4．最终产品－文件提供 －技术要求－图纸 －流程图－元件清单 －质量控制程序 5．包装和标示文件提供 －包装的技术要求 －所有标示的复印件和用户手册或指导手册
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示例
6．设计验证 如果生产者能证明这些年来市场验证后是一 种安全设计且其性能按设计要求，则不需要 。 否则，按如下步骤提供文件： －设计合格检验 －关于预期用途的设计预测（如果有关，参 考其他产品） 7．风险分析
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示例
8．符合基本要求和调查标准 －列出所有使用的调整标准或，如果使用不 完整，详细叙述如何满足基本要求。 9．临床数据（一般情况下，I类不要求） －通过临床与非临床数据验证预期用途和医 疗报告 －临床前数据和审查，关于器械预期用途的 临床数据 －特殊设计临床调查的测试报告
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技术文档基本要求
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临床评估－WHO
▪临床评估人的资质要求 ▪熟悉器械技术以及其应用 ▪熟悉研究方法（临床调查设计和生物统计学 ） ▪熟悉临床使用
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临床评估方式
▪科学文献方式 ▪临床调查方式 ▪以上两种方式的结合
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临床评估报告
▪临床评估报告应包括临床数据、评价阶段和 分析阶段、和关于器械的安全性和性能的结 论。例如： ▪器械使用的技术、预期用途、和任何关于器 械临床性能或者安全性的宣称 ▪临床数据的性质和范围 ▪证明器械的临床性能和安全性
▪通常由第三方检测机构出具
▪无灭菌验证报告
▪适用的标准： EN ISO 11135-1: 环氧乙烷灭菌 EN ISO 11137-1/-2: 辐照灭菌 EN ISO 17665-1：湿热灭菌
▪如果灭菌外包，还要提供： 分包方的灭菌CE证书 符合要求的灭菌外包协48 议
包装验证报告
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产品标签和说明书
适用的标准 ▪标签：EN 980:2008 及相应的产品专标 ▪说明书：EN 1041:2008 及相应的产品专标 ，例如EN ISO 14630 ▪至少要准备英文版 ▪要有版本控制信息 ▪与风险分析的输出对56应
德國萊因綠色解決方案 – 協助您達成環保目標
綠色能源 利用自然，開發綠色能源
▪例如：带针注射器
尺寸
针管韧性和刚性
推拉力
器身密合性
残留容量
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化学性能报告
▪不同的产品有不同的化学性能 ▪例如：带针注射器 酸碱度 可萃取金属含量 易氧化物 环氧乙烷残留(生物性5能3 )
可用性报告
▪EN 62366:2008
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EMC测试报告 电气安全测试报告
▪EN 60601-1-2 ▪EN 60601-1
▪适用于灭菌产品
▪适用标准：EN ISO 11607-1/-2
▪包装验证通常包含：
密封性试验
剥离强度试验
材料阻菌性试验
跌落试验
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运输验证报告
▪依据GB 4857系列标准 至少评价：堆码、跌落、震动性能
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稳定性试验报告
▪加速稳定性试验 ▪实时（长期）稳定性试验
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物理性能报告
▪不同的产品有不同的物理性能
Module 3 CE技术文档编写
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Module 3 – CE技术文档编写 主要内容
•什么是技术文档 ? •技术文档的目标是什么 ? •谁负责准备技术文档 ? •由谁保管技术文档 ? •技术文档的内容