药剂科质量与安全管理小组及工作制度
1．学习掌握药事法规并组织实施；
2．加强全体药学人员业务学习，提高技术操作水平，并对特殊管理药品的管理进行监督，促进药学服务质量的不断提高；
3．强化质量教育，增强质量意识，及时传达有关药事法规文件，做到人人讲质量，事事抓质量。

出现问题要立即研究，果断解决，及时汇报；
4．科质管小组每月按标准进行考评，对存在的问题要制定解决方案，限期改正。

追踪整改效果。

一、药品质量监控管理小组及职责
1．药剂科成立药品质量监控管理小组：
组长：XXX
副组长：XXX
成员：XXX、XXX、XXX、XXX
2．根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实；
3．设置药品质量监控室，负责日常药品质量监管工作；
4．每月抽验购入药品的质量，检查药品库和各药房药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录，合格率达99.8%；
5．每月对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相
关登记和记录；
6．对不合格品处理等，应有详细的登记和记录，记录妥善保管以备查；
7．每季进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题，进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录，报药事管理与药物治疗学委员会。

二、药品质量监控管理工作制度
1．设立专职药品质量监控管理人员，负责药品质量管理工作；
2．对直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查，并建立健康档案；
3．在药品使用过程中，发现可能与药品有关的不良反应时，按规定报告；
4．每月对全院药品质量进行检查，合格率达99.8%；
5．接受药监部门及上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理；
6．对任何不执行制度及操作规程的行为，包括院外考评的不良结果均与科室月质量考核挂钩。

三、药品质量事件报告流程
1．药品质量事件报告实行部门首接负责制；
2．各部门工作人员发现药品质量相关问题或接到药品质量相关报告或药品使用者相关投诉时应第一时间通知部门负责人；
3．部门负责人详细记录涉及药品的名称、规格、剂型、生产
商、批号、有效期等情况，同时将事件及涉及药品报药品质控员并通过网络上报；
4．药品质控员在接到药品质量事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，并逐级上报；
5．科室根据药品质量事件的性质及严重程度，采取不同的处理措施：
（1）通知药库立即备齐所涉及药品同批次的质检报告及其他相关资料；
（2）安排相关专业的临床药师进行相关药品的安全性监测或评价；
（3）相关药品报送法定药品检验单位，进行质量检验；
（4）药品需要召回的，立即按照医院《药品召回制度》进行处理；
（5）对于假药或劣药已经应用于患者的或其他重大药品质量事件，按照科室《药害事件处理流程》、医院《给药错误告处理制度》进行处理；
6．药品质控员根据药品质量事件调查经过，书面报药品质量管理组；
7．药品管理组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量管理组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。

依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。

四、药品质量监控各具体环节
1.经营公司 11.药品上架监管
2.采购计划 12.药品拆零监管
3.送货监管（冷链药品） 13.补充药架监管
4.入库验收 14.药品调配
5.药品归位监管 15.药品核对
6.药品养护 16.药品发放
7.出库调配 17.用药交代与指导
8.请领清点 18.召回药品
9.院内运送 19.不合格品处理
10.药房收药 20.近效期药品
五、药品质量监控检查制度
1．各岗位每月根据各自药品质量管理职责对负责的药品质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报质量管理组；
2．质量管理小组每月对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，对各岗位工作人员的自查进行督导，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度；
3．检查人员应精通药品质量管理的指标，具有较强的原则性。

在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等；
4．检查工作完成后，写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报药品质量管理工作组负责人审核；
5．药品质量管理小组负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩；
6．药品质量管理小组负责人每月将药品质量管理情况及改进措施报药事管理与药物治疗学委员会。

为医院制定年度质量与安全管理目标及计划，提供决策支持。

息烽县卫生院
2019年01月04日。