留样观察制度
一.留样观察室应按照药品的贮藏要求设置,室内有温湿度仪,留样管理员定期检查样品,并做好记录。
二.留样品要专柜保管,并按配制时间排列。
除具有特殊要求的样品外,通常为常温状态下保存。
三.制剂成品必须逐批留样。
四.制剂配制完成后,由制剂室留足样品送至药检室,所留样样品应为原包装品。
一般留样品的留样量为一次全检量。
五.一般留样样品保存至有效期后3个月,有特殊要求的样品可延长保存期。
六.保存期满,进行质量评价,并做好记录。
七.超过留样期限的样品,每半年集中销毁一次,并做好记录。
八.留样观察记录应保存至制剂有效期后一年,但不得少于3年。