3、记录该医疗器械产品未留存原始资料相关信息；
条例第三十七条
第一款
条例第六十八条第七项
处罚同上
注：1、供货方资质证明指工商执照、医疗器械生产、经营企业许可证或生产、经营备案凭证；
2、产品资质证明指医疗器械产品注册证或产品备案凭证；
一级以下（含一级）医疗机构医疗器械使用监管行政措施
序号
常见违法行为
检查方法
取证内容
违法条款
处理措施
1
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
抽查完整包装的一种医疗器械产品，打开包装查看如无合格证
1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，写明无产品合格证，被检查方签字；
2、抽查产品照相取证；
3、索取产品说明书；
4、调查笔录记录如何维护、保养、维修等；
条例 第三十六条
条例第六十八条第六项
处罚同上
9
未保存购入第三类医疗器械的原始资料，不能确保信息具有可追溯性
X线机、全自动免疫分析仪、呼吸机等供货方资质、产品注册证、产品说明书、合格证等
1、索取无原始资料器械的进货票据，送货单等；
2、无原始资料器械照片取证；
抽查注射器、输液器、器械盒、医用橡胶手套的产品，看产品说明书或外包装标签上的储存条件，实际储存场所不能满足产品存储要求
1、存储场所照相取证；
2、产品存储要求照相取证；
3、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，现有存储条件，产品数量等，被检查方签字；
条例 第三十三条
条例第六十七条第三项
3、索取医疗器械产品资质证明；
4、索取供货方资质证明；
5、索取供货方送货单据；
6、记录采购量、使用量、库存量；
条例第四十条
条例第六十六条第三项
责令改正，没收违法使用的医疗器械；使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
5、索取供货票据；
条例第三十五条
第二款
条例第六十八条第五项
处罚同上
7
未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械
查看是否有一次性使用医疗器械用后销毁制度
查看与第三方签订的销毁合同
查看是否有销毁记录
1、索取第三方销毁合同；
2、索取最近一次采购一次性使用器械的票据，记录品种、数量、使用量、库存量；
3、索取ห้องสมุดไป่ตู้货方资质证明；
2
使用未依法注册的医疗器械
抽查一种医疗器械产品，调取该产品注册证/产品备案凭证，看注册证号/产品备案凭证号与抽查产品不一致
1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称等被检查方签字；
2、抽查产品照相取证；
3、索取医疗器械产品资质证明；
4、索取供货方资质证明；
5、索取供货方送货单据；
6、记录采购量、使用量、库存量；
4、索取产品注册证；
5、调查笔录记录使用后的医疗器械销毁方式，数量；
条例第三十五条
第二款
条例第六十八条第五项
处罚同上
8
未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录
查是否有医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度
是否有设备档案
维护、保养、维修等是否记录
1、索取该设备供货方资质证明；
2、索取产品资质证明；
抽查注射器、输液器等无菌产品，看外包装上的产品生产日期，产品有效期，有效期大多为两年，超过年限为过期、失效
1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，生产日期、有效期，被检查方签字；
2、抽查产品照相取证；
3、索取医疗器械产品资质证明；
4、索取供货方资质证明；
5、供货方送货单据；
6、记录采购量、使用量、库存量；
条例第三十二条
条例第六十八条第二项
责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
6
重复使用一次性使用的医疗器械
现场查看是否重复使用一次性使用注射器、输液器
1、现场照相取证；
2、记录重复使用的医疗器械产品名称、批号、注册证号，生产企业名称，使用数量；
3、索取供货方资质证明；
4、索取产品注册证；
责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
5
未建立并执行医疗器械进货查验记录制度
查看医疗器械进货验收制度，如无制度记录内容无依据
抽查两个医疗器械产品，查看进货验收记录
1、抽查2个医疗器械产品，索取供货方供货票据；复印、照相取证；
2、索取供货方资质证明；
3、调查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量，注明无查验制度记录，被检查方签字；
条例第四十条
条例第六十六条第三项
处罚同上
3
使用不符合强制性标准
抽验产品不合格
1、调查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量、使用量、库存量被检查方签字；
2、索取医疗器械产品资质证明；
3、索取供货方资质证明；
4、供货方送货单据；
条例第六条
条例第六十六条第一项
处罚同上
4
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械