疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求
一、疑似预防接种异常反应的定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
二、疑似预防接种异常反应分类
1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；
3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
三、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应
四、报告要求
1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。
3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
五、调查处理流程
1、接到报告后，区级卫生行政部门立即核实，组织调查。
2、预防接种一般反应，如一过性发热、一过性皮疹、局部红肿、硬结和明显的偶合反应，由预防接种门诊开展调查，并填写好报告卡和个案调查表，在24小时内将报告卡和个案调查表交给区疾病预防控制中心。
3、除一般反应外，其余AEFI病例接报人员根据报告内容，详细登记并核实AEFI的基本信息，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间
和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
4、现场调查和收集相关资料：工作人员现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查，根据个案调查表（附表2）完善相关信息，包括患者基本情况、既往史、可疑疫苗情况、接种实施情况等，要掌握目前地主要症状和体征、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等相关资料。
5、分析资料：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
6、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或引起公众高度关注的事件市，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
7、任何原因的疑似预防接种异常反应必须及时采取治疗、抢救措施。
六、调查个案上报
个案报告卡和个案调查表填写完毕后，24小时内登陆中国疾病预防控制信息系统（.35:81/，地区编码：440304，用户编码：U，密码：12345），在AEFI个案查询/录入目录下将疑似预防接种异常反应的内容录入信息系统并审核。
AEFI个案报告卡
1.编码□□□□□□□□□□□□□□
2.姓名*
3.性别* 1男 2女□
4.出生日期* 年月日□□□□/□□/□□
5.职业□□
6.现住址
7.联系电话
8.监护人
10.反应发生日期* 年月日□□□□/□□/□□
11.发现/就诊日期* 年月日□□□□/□□/□□
12.就诊单位
13.主要临床经过*
14.初步临床诊断□□
15.是否住院* 1是 2否□
16.反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告□
17.报告日期* 年月日□□□□/□□/□□
18.报告单位*
19.报告人
20.联系电话
说明：* 为关键项目。
AEFI个案调查表
一、基本情况
1.编码* □□□□□□□□□□□□□□
2.姓名*
3.性别* 1男 2女□
4.出生日期* 年月日□□□□/□□/□□
5.职业□□
6.现住址
7.联系电话
8.监护人
二、既往史
1.接种前患病史1有 2无 3不详□
如有，疾病名称
2.接种前过敏史1有 2无 3不详□
如有，过敏物名称
3.家族患病史1有 2无 3不详□
如有，疾病名称
4.既往异常反应史1有 2无 3不详□
如有，反应发生日期年月日□□□□/□□/□□接种疫苗名称
临床诊断
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1.疫苗名称*
2.规格(剂/支或粒)
3.生产企业*
4.疫苗批号*
5.有效日期
6.有无批签发合格证书
7.疫苗外观是否正常
8.保存容器
9.保存温度(℃)
10.送检日期
11.检定结果是否合格
四、稀释液情况疫苗1 疫苗2 疫苗3
1.稀释液名称
2.规格(mL/支)
3.生产企业
4.稀释液批号
5.有效日期
6.稀释液外观是否正常
7.保存容器
8.保存温度（℃）
9.送检日期
10.检定结果是否合格
五、注射器情况疫苗1 疫苗2 疫苗3
1.注射器名称
2.注射器类型
3.规格(mL/支)
4.生产企业
5.注射器批号
6.有效日期
7.送检日期
8.检定结果是否合格
六、接种实施情况疫苗1 疫苗2 疫苗3
1.接种日期*
2.接种剂次*
3.接种剂量(ml或粒)*
4.接种途径*
5.接种部位*
6.接种单位
7.接种地点
8.接种人员
9.有无预防接种培训合格证
10.接种实施是否正确*
七、临床情况
1.反应发生日期* 年月日□□□□/□□/□□
2.发现/就诊日期* 年月日□□□□/□□/□□
3.就诊单位
4.主要临床经过*
发热（腋温℃）* 1轻度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)
□
3重度(≥38.6) 4 无
局部红肿(直径cm) * 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
□
3强反应(＞5.0) 4无
局部硬结(直径cm）* 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
□
3强反应(＞5.0) 4无
5.初步临床诊断□□
6.是否住院* 1是 2否□
如是，医院名称
病历号
住院日期年月日□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□7.病人转归* 1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详□
如死亡，死亡日期年月日□□□□/□□/□□是否进行尸体解剖1是 2否□尸体解剖结论
八、其他有关情况
1.疫苗流通情况及接种组
织实施过程
2.同批次疫苗接种剂次数
及反应发生情况
3.同品种疫苗既往接种剂
次数及反应发生情况
4.当地类似疾病发生情况
九、报告及调查情况
1.反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告□
2.报告日期* 年月日□□□□/□□/□□
3.报告单位*
4.报告人
5.联系电话
6.调查日期* 年月日□□□□/□□/□□
7.调查单位
8.调查人
十、结论
1.做出结论的组织* 1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾
控中心 4医疗机构 5接种单位
□组织级别* 1省级 2市级 3区级 4街道级 5居委级□2.反应分类* 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错
事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定
□
如为异常反应，机体损害程度* 1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级
丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等
10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定
□
3.最终临床诊断* □□
4.是否群体性AEFI 1是 2否□
如是，群体性AEFI编码□□□□□□□□□□□□说明：* 为关键项目。