医疗器械质量管理制度、职责及工作程序 目录
一、管理制度
1.医疗器械质量否决制 度
2.医疗器械购进管理 制度
3.首营企业审核制度 4.首营品种审核制度 5.医疗器械入库验收 制度 6. 医疗器械保管制度 7.医疗器械出库复核 制度 8.医疗器械养护制度 9.医疗器械有效期管 理制度 10.不合格医疗器械管 理制度 11.售后服务管理制度
12.医疗器械质量跟踪 管理制度
13.不良事故报告制度 及处理程序
14.医疗器械质量教 育、培训及考核制度
15.文件、质量记录 和凭证管理制度
二、职责与程序
1.企业负责人职责 2.医疗器械质量负责人职
责 3.医疗器械质量验收员职
责 4.医疗器械养护员职责 5. 医疗器械复核员职责 6. 医疗器械开票员职责
方应如期交还。
第4条 租金及支付方式： 1、租金： 壹万两仟圆每年
（1）租金起算日为：2012 年 2 月 1 日 （2）租金每年
支付一次，缴纳时间为次年2月1日前一次性缴纳上一年度房屋
租金。
出租方（签字）： 承租方（签字）：
年
月
日
***********经办人授权委托书
我单位 ***********药店 授权 **********************
经营面积（㎡) ***********
库房面积（㎡)
冷藏库面积 （㎡)
经经营场所条件（包
营括面积、用房性 经营场所面积：100㎡
场质、设施设备情况
备：空调
所等）
及
仓仓储条件（包括面
储积、环境控制、设
条施设备等）
件
用房性质：租赁 冰箱 窗帘***
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切 法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协 议
8、企业经营设施和设备情况表
9、企业经营质量管理制度及工作程序目录
10、经办人授权委托书 11、自我保证声明
企
业
***********
名
称
组
织
机
构
代
码
住 所
***********
经
营 方
零售
式
经
营
***********
营业
执照 注册
***********
7.医疗器械质量验收程序 8.医疗器械入库登记程序 9. 医疗器械养护程序 10.医疗器械出库复核程
序 11.销后退回医疗器械处
理程序
第2条 甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印件
作为该房屋的附件。
第3条 租赁期限及用途 ： 1、该房屋租赁期为 5 年，自
2012
年 2 月 1 日起至2017 年 2月 1日
止。 2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为 开办药
店 用途。 3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙
号
成立 日期
2004年2月
营业 期限
长期
注册 资本
***********
邮 ***********
场
编
所
联 姓名 身份证号 系人**********************
联系电话 ******************
传真 电子邮件
库
联系
房
电话
地
邮
址
编
经 普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类 营 （6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、 范 妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、 围 医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。
产品展柜
十节
正常 正常
仓库 用
营业 用
产品展架 冰箱 排风扇 窗帘 电脑
十二组 一台 两组 一套 两台
正常 正常 正常 正常 正常
营业 用
营业 用
仓库 用
仓库 用
仓库 用
填写说明：1、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 2、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或 劳保用房屋。
第二类医疗器械经营备案
申
请
材
料
临沭县洪康药店 2014年8月20日 联系电话：1358******* 申请备案材料目录
1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件 3、企业负责人身份证、学历复印件 4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印 件
5、企业组织机构及部门设置
6、企业经营场所地理位置图、平面图
法定代表人：
***********
屋 租 赁 协 议
出租方（以下简称甲方）：
承租方（以下简称乙方）：
甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给 乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经 协商一致，订立本协议。 第1条 房屋的基本情况 ：出租房屋建筑面积为：100 ㎡ 共计 ：两 层 六 大间。
法定代表人（签字） 年
（企业盖章）
月
日
第二类医疗器械经营备案表 填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺 项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法 定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照 营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督 管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类 别、分类目录类代号和类代号名称填写。
人
员 情
姓名
况
身份证号
职务
学历
法 定 代 表 人
企
业
负*********** *********** 经理
中专
责
人
质 量 负 *********** 责 人
***********
质量管理员
大专
企 人员总数 业 （人） 人 员
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员 （人）
情4
1
2
况
经 建筑面积 营 （㎡) 场 所 情 *********** 况
办公用房面积
备注
105平方米 无此项
无此项
仓库面积
无此项
备注
仓库总面积 阴凉库面积
无此项
无此项
设备 设备名称
数量
生产 使用状态 企业
备注
格力空调
一台
格力 正常 制造
营业 用
绿康空调
一台
常州 正常 绿康
仓库 用
温湿度计
一个
常熟 正常 仪表 厂
营业 用
灭火器一套Fra bibliotek苏州 正常 消防 器材
营业 用
箱式老鼠夹子 两只
（身份证号： *********** 疗器械经
）为我单位办理第二类医
营备案的相关事宜。
特此证明！
章）： 日
单位盖章（公章）：
法定代表人签字（或盖 经办人签字：
年
月
***********药店设施设备一览表
填报单位：临沭县洪康药店药店 填报日期： 2014年08月20日
设施 营业用房面积 辅助用房面积
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
自我保证声明 我药店在申请《第二类医疗器 械经营备案》过程中，所提交的各 种材料均真实有效，现郑重声明：
对申报材料实质内 容的真实性负责，如有虚假或不实 现象，愿承担由此带来的一切法律 责任及不良后果。
***********