如何确保“数据完整性”？
⑧ 数据有可靠的备份和恢复功能。（应当建立应急方案，故障处理SOP以便系统出 现损坏时启用
⑨ 计算机系统（软、硬件）的验证。
⑩ 分析员应经过色谱系统操作、数据系统的培训。 11 复核人应对积分参数设置的合理性进行复核。
12 报告格式，应包含程序规定的所有参数。如仪器参数、样品参数、可接受标准、 结果、结论
的方式：例如重量、温度、湿度等电子原始数据在被获取后即可直接作为结果。
（直接）划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息：由色谱或光谱产
生的与时间或波长相关的电子原始数据，则需要经过进一步计算处理才能够得到如保留时间、峰面积以及 物质的量等可以被使用的结果，只影响处理后的最终结果，而对电子原始数据没有影响。因此，并非记录 中的所有信息均适用于（直接）划改，划改也并非普遍适用）。
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•
规定记录的复核要求（不能在操作者未签名的情况下，复核人已签名；不能在没有考勤记录的情
况下签名，填写记录） 规定记录的保存要求（地点、期限）
如何确保“数据完整性”？
3. 提升数据处理的完整性和准确性
① 建立数据处理的标准流程（应尽可能避免进行手动积分,特殊情况需要手动积分也 要先报告QC主管审批；禁止在没有科学论证的情况下，忽略测试色谱图中的任何 峰值；禁止随意终止序列） 无论采取何种计算方式，计算方式应在程序中明确。
保更改设置或实验室数据输入等行动归属于特定个人 ② 同一人执行不同操作应用不同权限的账号 ③ 同一账号不允许同时登陆 ④ 密码管理，应实行分权管理不设置有所有权限的系统管理员
⑤ 不得将系统管理员权限（授权的操作，如数据删除、数据库修改或系统配置的修改）
分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方 ⑥ 使用系统管理员权限进行的所有更改必须在质量体系中被监督和批准 ⑦ 审计跟踪功能应始终启用，并拥有最高级别的访问权限，应定期检查。
审计跟踪可以发现违反安全策略的活动、影响运行效率的问题及程序中的错误。
实验室数据完整性管理要求
1. 实验室以电子（也称数字）、纸质、人工或以上混合的形式产
生、处理、记录、保存数据。
2. 每当实验室发生手动仪器变更为混合或电子仪器的变更、数据
采集程序的变更、实验室工作流程的变更时，都应重新评估数
据生命周期的风险以及减轻风险控制措施的适当性。
a. b.
元数据提供了理解数据所需的相关信息， 没有元数据的数据是没有意义的。例如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“25”是毫无意义 的。又如：一张孤立的色谱图是没有意义的，必须要有相应的元数据才能体现出数据的意义，这些元 数据包括:日期时间戳、操作员ID、仪器ID、过程参数、序列文件等。
5.
术语
3.
①
原始数据：指初次或源头采集的、未经 处理的、能完整重现GXP活动的数据。
手写原始数据：手工直接记录观察到的数据。 （如仪表读取，温度记录）。
实验室原始数据范围： ① 取样记录 ② 检验记录或实验室工作记录本、报告 ③ 检验设备打印待记录、图谱和曲线图 ④ 实验室日志、检验台账、仪器维护和使用日志、 色谱柱使用记录、标准品使用记录 ⑤ 电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记 录的数据资料
据造假，以及将不合格结果报告为合格结果。
某企业在被检查时发现几批样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用。
GMP跟踪检查中QC实验室数据完整性问题：
3. 删除数据：删除检测记录或改写实验室生成的电子数据。如色谱数据
未明原因的缺失或删除。
监管人员对许多系统审计追踪的审核结果显示删除色谱进样或删除关键检测数据
数据完整性问题可以通过各种方式发现，包括自报告、数据审查、内部审计 以及监管检查。
1. 保证数据来源的可靠性和完整性：
a. b. c. d. e. f. g.
h.
有经过批准的SOP、操作程序等 员工经过数据完整性和操作相关的培训，掌握一定的专业知识 仪器设备经过验证处于正常可控的状态 仪器处于校验有效期内(校准、预防维修)
否则容易出现时间逻辑问题，如测试时间早于样品接收时间，图谱打印时间早 于测试时间），记录数据备份的时间与数据的属性的创建和修改时间不对应。
如，两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的
运行时间相矛盾。
如何确保“数据完整性”？
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如何确保“数据完整性”？
⑤ 建议QC流程自检：每隔一定时间，抽选某几批样品，从样品请检开始，到样品 登记（台账）、分发，到样品检验、常规留样、稳定性试验留样、再到检验结果 汇总，最后开出检验报告单，就整个流程所涉及的试剂、仪器、记录等，都仔细 审查，保证整个流程都数据完整。
计算的方式需要经过验证或确认
数据的修约（计算结果要修约到质量标准规定的有效位）。
②
③
无效数据处置的完整性
④
⑤
感官的可接受标准（如色卡判断显示颜色，不因人而异）
对分析员数据产生及管理的相关法规期望的持续培训，提升分析员数据处理能力。
如何确保“数据完整性”？
4. 完善实验室色谱系统的管理
① 不允许共用账号，用户具有单独账号和密码——应该注意唯一性和一一对应，以确
审计追踪：是系统活动的流水记录。记录“谁、何时、做什么、为什么”的表，能确保安全
受控计算机生成的，有时间标记的电子记录。是能够用于电子记录的创建、修改或删除等 电子记录的事件过程。让所有活动的历史可供回顾。
a. 可以记录系统活动：包括操作系统和应用程序进程的活动，如运行日期以及时间，样品运行序列，最 终产品测试结果 b. 可以记录用户活动：包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。如用户名登录，参数的录入修改。
格结果）。这种操作，是不符合GMP的，是一种违规行为。
d. 系统平衡或系统确认时可能需要进样标准或空白基底。这些分析必须进
行适当标示。
2012-2017 ，分析实验室发生的偏差趋势包括以下： GMP跟踪检查中 QC实验室数据完整性问题：
7. 未能同步记录下实验室记录，或刻意伪造手动记录：
收样，取样台账中记录的日期与HPLC色谱图中日期戳对不上）
优良数据管理规范
• 法规特别要求每个从事与GMP有关工作的人员必须接受其操
作和GMP方面的适当培训
术语
1. 数据完整性：能保证在数据的整个生命周期内所有数据均保持完全性、 一致性和准确性。 2. 数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、 储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。
如何确保“数据完整性”？
5. 员工良好的习惯
① 按照准则及标准规定，事件有一定的步骤顺序，做完一步骤，要求用户 记录该步骤数据（例如，处理实验室数据）然后再进入下一步骤，不堆 积记录。
② 检验信息应在检验发生的当时进行记录，不允许事后补记或追记（也不
能在操作未完成时提前填写记录和签名，错误信息的更改也应该在发生 的当时进行）。
实验室数据完整性管理要求
3. 质量控制实验室至少有以下详细文件： a. 质量标准 b. 取样操作规程和记录
c. 检验操作规程和记录
d. 检验报告或证书 e. 必要的环境监测操作规程、记录和报告 f. 必要的检验方法验证报告和记录 g. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
实验室数据完整性管理原则
②
电子原始数据：未经处理过、处理过的、再处理 过的
未经处理过的原始数据：没有由用户选定参数约束
的数据（如液相中色谱的积分参数）
处理过的原始数据：经用户选定参数约束的数据。 再处理过的原始数据：由用户有意识的调整参数后
⑥ 检验设备和仪器校准记录
⑦ 验证方案和报告
得到的数据。
术语
4. 元数据：指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，即描述数据的数据。如数据产生 的时间、目的、意义、单位、操作人员等。
设备的使用符合既定的用途（量程、精度）
文件及日常操作与验证状态一致 所有的偏差和变更、CAPA得到有效的控制（任何超出文件规定范围的规格、标准、 取样方法、试验方法都要报告，做好偏差控制） 周期性开展内部审计、第三方审计
如何确保“数据完整性”？
2. 完善数据与记录管理
① 数据采集的完整性、准确性，获取数据的方法应可靠或经过验证。
化验室数据完整性
目录
一．法规趋势 二．术语 1. 2. 3. 4. 5. 什么是数据完整性 数据生命周期 原始数据 元数据 审计追踪
三．实验室数据完整性管理要求及管理原则 四．GMP跟踪检查中QC实验室数据常见的完整性问题（缺陷）
五．如何确保“数据完整性”？
法ห้องสมุดไป่ตู้趋势
• 实验室管理人员与员工必须定期接受适当的GMP培训，包括
a. b.
未能对HPLC、GC等分析用实验室仪器进行恰当的参数设置，使得数据易于被篡改。
色谱图中未包含被认为是原始数据一部分的元数据（如，仪器条件、积分参数、检测 人员等） 尤其是允许未经授权的系统访问，随意更改积分参数，允许随意打印原始数据。 （包括修改与非预期或不合格结果有关的信息）
2012-2017 ，分析实验室发生的偏差趋势包括以下： GMP跟踪检查中 QC实验室数据完整性问题：
信息。
4. 记录造假：包括修改记录、删除记录或报告不准确结果。
检查时发现某公司使用的草稿纸上有关键生产数据。草稿纸上记录的数据并不总
是与对应的正式批记录上数据一致。
2012-2017 GMP跟踪检查中 ，分析实验室发生的偏差趋势包括以下： QC实验室数据完整性问题：
5. 未能确保实验室记录有完整的数据包括：
未能记录样品重量、溶液配制情况、标准批号等。
执行未经报告的样品检测进样——是指基于未经授权的质量体系外色谱样品检测。