ISO13485-2016内审员考试题（A卷）
姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共20分）
1、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。

2、( )审核发现就是发现不合格。

3、( )依据ISO13485：2016标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。

4、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

5、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。

6、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。

7、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

8、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。

9、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。

10、( ) 质量认证只能由第三方进行。

二、选择题：（每题2分，共20分）
1. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? ( )
A、由胜任的人员进行
B、获得必要的资源和信息
C、编制相应的作业指导书
D、都要在受控条件下进行
2. 以下描述正确的是( )
A、不合格输出不能交付使用
B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求
C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格
D、以上全部
3. 依据ISO13485：2016标准，过程监视和测量的对象是( )
A、生产过程
B、特殊过程
C、服务过程
D、所有质量管理体系过程
4. 产品要求可由( )
A、顾客提出
B、组织预测顾客的要求规定
C、法规规定
D、A+B+C
35. 依据ISO13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的( )
A、管理评审记录
B、教育、培训、技术和经验的适当记录
C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录
D、A+B+C
6. 管理评审是( )的职责:
A、最高管理者
B、管理者代表
C、质量管理部门
D、各级管理者
7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合( )
A、本标准的要求
B、适用的法规要求
C、设计和开发要求
D、A+B
8. 顾客满意是指( )
A、顾客未提出申诉
B、未发生顾客退货情况。